Modelado farmacocinético de metadona (PKMETHAHOME)
18 de noviembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Modelado poblacional farmacocinético de metadona en pacientes tratados por adicción a opioides
El manejo de los pacientes con adicción a opioides es un desafío en la medida en que muchos distractores o factores de variabilidad pueden interferir en el control de la adicción, ya sean psicológicos, psiquiátricos, ambientales, farmacocinéticos o farmacodinámicos.
Entender esta variabilidad es potencialmente poder ajustar a priori una dosis e identificar los factores de respuesta clínica.
Existen pocos modelos farmacocinéticos poblacionales para la metadona y, por lo general, se refieren al tratamiento del dolor en pacientes en cuidados paliativos o al tratamiento del síndrome de abstinencia de opiáceos en recién nacidos.
Por lo tanto, la hipótesis es que la creación de un modelo de este tipo permitiría reducir los tiempos de espera de los pacientes, establecer un objetivo de concentraciones plasmáticas para reducir las dosis y facultar al paciente en su elección para monitorear las concentraciones en sangre facilitado por un dispositivo de muestreo mínimamente invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yoann Cazaubon, phD,pharmD
- Número de teléfono: +33467336261
- Correo electrónico: yoann.cazaubon@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hélène Donnadieu-Rigole, phD,MD
- Número de teléfono: +33467337811
- Correo electrónico: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier
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Contacto:
- Hélène Donnadieu, MD
- Número de teléfono: +33467338154
- Correo electrónico: h-donnadieu@chu-montpellier.fr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores en metadona durante al menos un mes.
- Hospitalización por abstinencia en el servicio de adicciones de La Colombière o consulta dentro de la unidad para el tratamiento de las drogodependencias (Servicio de Adicciones).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden ser muestreados debido a venas debilitadas
- Protegido legalmente
- No se ha podido recibir información sobre el estudio.
- Período de exclusión determinado por estudio previo
- Adulto protegido por ley o paciente bajo tutela
- No afiliado al sistema de seguridad social francés
- No es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Pacientes menores de edad (menores de 18 años)
- Paciente bajo tutela judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Seguimiento farmacológico terapéutico de la metadona
6 muestreos por sujeto: 3 venopunciones y 3 micromuestreos
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El paciente será sometido a 3 muestras de sangre durante 24 horas. En H0, H4 y H12-24. Para cada uno, un micromuestreo y una venopunción
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar y estimar la Cmax de metadona/EDDP (metabolito) para pacientes tratados por adicción a los opioides.
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18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración C12h-24h
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar y estimar la concentración de metadona/EDDP (metabolito) entre las 12 y las 24 horas posteriores a la administración en pacientes tratados por adicción a opioides.
|
18 meses
|
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Concentración residual (C0)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar y estimar la concentración residual de metadona/EDDP (metabolito) para pacientes tratados por adicción a los opioides.
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18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoann Cazaubon, phD,pharmD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21_0614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .