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Modellazione farmacocinetica del metadone (PKMETHAHOME)

18 novembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Modellazione della popolazione farmacocinetica del metadone in pazienti gestiti per dipendenza da oppioidi da oppioidi

La gestione dei pazienti con dipendenza da oppioidi è una sfida in quanto molti distrattori o fattori di variabilità possono interferire con il controllo della dipendenza, siano essi psicologici, psichiatrici, ambientali, farmacocinetici o farmacodinamici. Comprendere questa variabilità è potenzialmente in grado di regolare a priori un dosaggio e di identificare i fattori di risposta clinica. Esistono pochi modelli farmacocinetici di popolazione per il metadone e generalmente riguardano la gestione del dolore nei pazienti in cure palliative o la gestione della sindrome da astinenza da oppiacei nei neonati. L'ipotesi è quindi che la creazione di un tale modello consentirebbe di ridurre i tempi di sospensione dei pazienti, di fissare un obiettivo di concentrazioni plasmatiche in vista della riduzione dei dosaggi e di responsabilizzare il paziente nella sua scelta di monitorare le concentrazioni ematiche facilitato da un dispositivo di campionamento minimamente invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori in metadone per almeno un mese.
  • Ricovero per astinenza presso il reparto di tossicodipendenza di La Colombière o consultazione all'interno dell'unità per il trattamento della tossicodipendenza e della dipendenza (Dipartimento di tossicodipendenza).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono essere campionati a causa di vene indebolite
  • Legalmente protetto
  • Impossibile ricevere informazioni sullo studio
  • Periodo di esclusione determinato dallo studio precedente
  • Adulto protetto dalla legge o paziente sotto tutela
  • Non affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
  • Non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Donna incinta o che allatta
  • Pazienti minorenni (sotto i 18 anni)
  • Paziente sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio farmacologico terapeutico del metadone
6 prelievi per soggetto: 3 venipunture e 3 microprelievi
Biologico: Prelievo di sangue

Il paziente sarà sottoposto a 3 prelievi di sangue nell'arco delle 24 ore. Alle H0, H4 e H12-24.

Per ognuno, un microprelievo e una venipuntura

Altri nomi:
  • Microcampionamento volumetrico assorbente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare e stimare la Cmax del metadone/EDDP (metabolita) per i pazienti trattati per dipendenza da oppioidi.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione C12h-24h
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare e stimare la concentrazione di metadone/EDDP (metabolita) tra 12 e 24 ore dopo la somministrazione per i pazienti trattati per dipendenza da oppioidi.
18 mesi
Concentrazione residua (C0)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare e stimare la concentrazione residua di metadone/EDDP (metabolita) per i pazienti trattati per dipendenza da oppioidi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoann Cazaubon, phD,pharmD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21_0614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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