Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie farmakokinetyczne metadonu (PKMETHAHOME)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Farmakokinetyczne modelowanie populacji metadonu u pacjentów leczonych z powodu uzależnienia od opioidów

Postępowanie z pacjentami uzależnionymi od opioidów jest wyzwaniem, ponieważ wiele dystraktorów lub czynników zmienności może zakłócać kontrolę uzależnienia, czy to psychologicznych, psychiatrycznych, środowiskowych, farmakokinetycznych czy farmakodynamicznych. Zrozumienie tej zmienności potencjalnie umożliwi dostosowanie dawkowania a priori i identyfikację czynników odpowiedzi klinicznej. Istnieje niewiele populacyjnych modeli farmakokinetycznych dla metadonu i generalnie dotyczą one leczenia bólu u pacjentów opieki paliatywnej lub leczenia zespołu odstawienia opioidów u noworodków. Hipotezą jest zatem, że stworzenie takiego modelu umożliwiłoby skrócenie okresów karencji pacjentów, wyznaczenie docelowych stężeń w osoczu w celu zmniejszenia dawek oraz umożliwienie pacjentowi w dokonywaniu wyboru monitorowania stężeń we krwi, ułatwione przez minimalnie inwazyjne urządzenie do pobierania próbek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główni pacjenci przyjmujący metadon przez co najmniej jeden miesiąc.
  • Hospitalizacja w celu odstawienia w oddziale uzależnień La Colombière lub konsultacja w ramach oddziału leczenia narkomanii i uzależnień (Oddział Uzależnień).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, od których nie można pobrać próbki z powodu osłabienia żył
  • Prawnie chronione
  • Nie można otrzymać informacji o badaniu
  • Okres wykluczenia określony na podstawie poprzedniego badania
  • Osoba dorosła chroniona prawem lub pacjent pozostający pod opieką
  • Nie podlega francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci niepełnoletni (poniżej 18 lat)
  • Pacjent pod ochroną sądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapeutyczne monitorowanie leków metadonu
6 próbek na pacjenta: 3 nakłucia żyły i 3 mikropróbki
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi

Pacjent zostanie poddany 3 pobraniom krwi w ciągu 24 godzin. W H0, H4 i H12-24.

Dla każdego jedno pobranie mikropróbki i jedno nakłucie żyły

Inne nazwy:
  • Wolumetryczne mikropróbkowanie absorpcyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena i oszacowanie Cmax metadonu/EDDP (metabolitu) u pacjentów leczonych z powodu uzależnienia od opioidów.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie C12h-24h
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena i oszacowanie stężenia metadonu/EDDP (metabolitu) między 12 a 24 godziną po podaniu u pacjentów leczonych z powodu uzależnienia od opioidów.
18 miesięcy
Stężenie resztkowe (C0)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena i oszacowanie resztkowego stężenia metadonu/EDDP (metabolitu) u pacjentów leczonych z powodu uzależnienia od opioidów.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoann Cazaubon, phD,pharmD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21_0614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj