Modelagem Farmacocinética da Metadona (PKMETHAHOME)
18 de novembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Modelagem Farmacocinética da População da Metadona em Pacientes Gerenciados para Dependência de Opioides
O manejo de pacientes com dependência de opioides é um desafio na medida em que muitos distratores ou fatores de variabilidade podem interferir no controle da dependência, sejam eles psicológicos, psiquiátricos, ambientais, farmacocinéticos ou farmacodinâmicos.
Entender essa variabilidade é potencialmente poder ajustar a priori uma dosagem e identificar os fatores de resposta clínica.
Existem poucos modelos farmacocinéticos populacionais para a metadona e eles geralmente dizem respeito ao manejo da dor em pacientes em cuidados paliativos ou ao manejo da síndrome de abstinência de opioides em neonatos.
A hipótese é, portanto, que a criação de tal modelo permitiria reduzir os períodos de abstinência dos pacientes, estabelecer uma meta para as concentrações plasmáticas com vistas à redução de dosagens e capacitar o paciente em sua escolha de monitorar as concentrações sanguíneas facilitadas por um dispositivo de amostragem minimamente invasivo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yoann Cazaubon, phD,pharmD
- Número de telefone: +33467336261
- E-mail: yoann.cazaubon@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Hélène Donnadieu-Rigole, phD,MD
- Número de telefone: +33467337811
- E-mail: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU de Montpellier
-
Contato:
- Hélène Donnadieu, MD
- Número de telefone: +33467338154
- E-mail: h-donnadieu@chu-montpellier.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores em uso de metadona por pelo menos um mês.
- Internação por abstinência no departamento de toxicodependência de La Colombière ou consulta na unidade de tratamento de toxicodependência e dependência (Departamento de Toxicodependência).
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ser amostrados devido a veias enfraquecidas
- Legalmente protegido
- Não foi possível receber informações sobre o estudo
- Período de exclusão determinado por estudo anterior
- Adulto protegido por lei ou paciente sob tutela
- Não filiado ao sistema de segurança social francês
- Não é capaz de dar consentimento informado por escrito
- Mulher grávida ou amamentando
- Pacientes menores de idade (menores de 18 anos)
- Paciente sob proteção judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoramento terapêutico de metadona
6 amostras por indivíduo: 3 punções venosas e 3 microamostras
|
O paciente será submetido a 3 coletas de sangue em 24 horas. Em H0, H4 e H12-24. Para cada um, uma microamostragem e uma punção venosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: 18 meses
|
Avaliar e estimar metadona/EDDP (metabólito) Cmax para pacientes tratados para dependência de opioides.
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18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração C12h-24h
Prazo: 18 meses
|
Avaliar e estimar a concentração de metadona/EDDP (metabólito) entre 12 e 24h após a administração em pacientes tratados para dependência de opioides.
|
18 meses
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Concentração residual (C0)
Prazo: 18 meses
|
Avaliar e estimar a concentração residual de metadona/EDDP (metabólito) para pacientes tratados para dependência de opioides.
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18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoann Cazaubon, phD,pharmD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21_0614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .