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Pharmakokinetische Modellierung von Methadon (PKMETHAHOME)

18. November 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Pharmakokinetische Populationsmodellierung von Methadon bei Patienten, die wegen Opioid-Opioid-Sucht behandelt werden

Das Management von Patienten mit Opioidabhängigkeit ist insofern eine Herausforderung, als viele Distraktoren oder Variabilitätsfaktoren die Kontrolle der Sucht beeinträchtigen können, seien sie psychologischer, psychiatrischer, umweltbedingter, pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Natur. Das Verständnis dieser Variabilität ist möglicherweise dazu in der Lage, die Dosierung a priori anzupassen und die Faktoren des klinischen Ansprechens zu identifizieren. Es gibt nur wenige populationspharmakokinetische Modelle für Methadon, und sie betreffen im Allgemeinen die Behandlung von Schmerzen bei Palliativpatienten oder die Behandlung des Opioid-Entzugssyndroms bei Neugeborenen. Die Hypothese lautet daher, dass die Schaffung eines solchen Modells es ermöglichen würde, die Wartezeiten der Patienten zu verkürzen, ein Ziel für Plasmakonzentrationen im Hinblick auf eine Reduzierung der Dosierungen festzulegen und den Patienten in die Lage zu versetzen, die Blutkonzentrationen nach seiner Wahl zu überwachen, erleichtert durch ein minimal-invasives Probenahmegerät.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Major-Patienten auf Methadon für mindestens einen Monat.
  • Krankenhausaufenthalt zum Entzug in der Abteilung für Suchterkrankungen von La Colombière oder Beratung innerhalb der Einheit zur Behandlung von Drogensucht und -abhängigkeit (Abteilung für Suchterkrankungen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen geschwächter Venen nicht entnommen werden können
  • Gesetzlich geschützt
  • Es konnten keine Informationen über die Studie empfangen werden
  • Ausschlusszeitraum bestimmt durch vorherige Studie
  • Gesetzlich geschützter Erwachsener oder Patient unter Vormundschaft
  • Nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Minderjährige Patienten (unter 18 Jahren)
  • Patient unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutisches Drug-Monitoring von Methadon
6 Probenahmen pro Person: 3 Venenpunktionen und 3 Mikroprobenahmen
Biologisch: Blutprobe

Dem Patienten werden innerhalb von 24 Stunden 3 Blutproben entnommen. Bei H0, H4 und H12-24.

Für jeden eine Mikroprobenahme und eine Venenpunktion

Andere Namen:
  • Volumetrische absorptive Mikroprobenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung und Schätzung der Cmax von Methadon/EDDP (Metabolit) für Patienten, die wegen Opioidabhängigkeit behandelt wurden.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C12h-24h Konzentration
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung und Schätzung der Methadon/EDDP (Metaboliten)-Konzentration zwischen 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung bei Patienten, die wegen Opioidabhängigkeit behandelt wurden.
18 Monate
Restkonzentration (C0)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung und Schätzung der Restkonzentration von Methadon/EDDP (Metabolit) für Patienten, die wegen Opioidabhängigkeit behandelt wurden.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoann Cazaubon, phD,pharmD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21_0614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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