Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk modellering av metadon (PKMETHAHOME)

18. november 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Farmakokinetisk populasjonsmodellering av metadon hos pasienter behandlet for opioidopioidavhengighet

Håndteringen av pasienter med opioidavhengighet er en utfordring i den grad mange distraktorer eller variasjonsfaktorer kan forstyrre kontrollen av avhengigheten, enten de er psykologiske, psykiatriske, miljømessige, farmakokinetiske eller farmakodynamiske. Å forstå denne variasjonen er potensielt å kunne justere dosen a priori og identifisere faktorene for klinisk respons. Det finnes få populasjonsfarmakokinetiske modeller for metadon, og de dreier seg generelt om smertebehandling hos pasienter med palliativ behandling eller behandling av opioidabstinenssyndrom hos nyfødte. Hypotesen er derfor at etableringen av en slik modell vil gjøre det mulig å redusere pasientenes abstinensperioder, sette et mål for plasmakonsentrasjoner med sikte på å redusere doser, og gi pasienten mulighet til å overvåke blodkonsentrasjoner tilrettelagt av en minimalt invasiv prøvetakingsenhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Store pasienter på metadon i minst en måned.
  • Sykehusinnleggelse for abstinens i avhengighetsavdelingen i La Colombière eller konsultasjon innen enhet for behandling av rusavhengighet og avhengighet (Addiktologisk avdeling).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan tas på grunn av svekkede årer
  • Lovlig beskyttet
  • Kan ikke motta informasjon om studien
  • Utelukkelsesperiode bestemt av tidligere studie
  • Voksen beskyttet av loven eller pasient under vergemål
  • Ikke tilknyttet det franske trygdesystemet
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Mindreårige pasienter (under 18 år)
  • Pasient under rettsbeskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk medikamentovervåking av metadon
6 prøvetakinger per forsøksperson: 3 venepunkturer og 3 mikroprøver
Biologisk: Blodprøvetaking

Pasienten vil bli utsatt for 3 blodprøver i løpet av 24 timer. Ved H0, H4 og H12-24.

For hver enkelt en mikroprøve og en venepunktur

Andre navn:
  • Volumetrisk absorptiv mikroprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere og estimere metadon/EDDP (metabolitt) Cmax for pasienter behandlet for opioidavhengighet.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C12t-24t konsentrasjon
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere og estimere metadon/EDDP (metabolitt) konsentrasjon mellom 12 og 24 timer etter administrering for pasienter behandlet for opioidavhengighet.
18 måneder
Restkonsentrasjon (C0)
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere og estimere gjenværende metadon/EDDP (metabolitt) konsentrasjon for pasienter behandlet for opioidavhengighet.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoann Cazaubon, phD,pharmD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21_0614

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere