Фармакокинетическое моделирование метадона (PKMETHAHOME)
18 ноября 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Фармакокинетическое популяционное моделирование метадона у пациентов, лечившихся от опиоидной опиоидной зависимости
Ведение пациентов с опиоидной зависимостью является сложной задачей, поскольку многие отвлекающие факторы или факторы изменчивости могут мешать контролю над зависимостью, будь то психологические, психиатрические, экологические, фармакокинетические или фармакодинамические.
Понимание этой изменчивости потенциально позволяет корректировать априорную дозировку и определять факторы клинического ответа.
Для метадона существует несколько популяционных фармакокинетических моделей, и они, как правило, связаны с купированием боли у пациентов, получающих паллиативную помощь, или с синдромом отмены опиоидов у новорожденных.
Таким образом, гипотеза состоит в том, что создание такой модели позволит сократить периоды отмены у пациентов, установить целевые концентрации в плазме с целью снижения дозировок и предоставить пациенту возможность по своему выбору контролировать концентрации в крови, чему способствует малоинвазивное устройство для взятия проб.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yoann Cazaubon, phD,pharmD
- Номер телефона: +33467336261
- Электронная почта: yoann.cazaubon@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hélène Donnadieu-Rigole, phD,MD
- Номер телефона: +33467337811
- Электронная почта: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier
-
Контакт:
- Hélène Donnadieu, MD
- Номер телефона: +33467338154
- Электронная почта: h-donnadieu@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Основные пациенты, принимающие метадон не менее одного месяца.
- Госпитализация по поводу абстиненции в отделение наркологии Ла Коломбьер или консультация в отделении лечения наркомании и зависимости (отделение наркологии).
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нельзя взять образец из-за ослабленных вен
- Защищено законом
- Не удалось получить информацию об исследовании
- Период исключения, определенный предыдущим исследованием
- Взрослый, охраняемый законом, или пациент, находящийся под опекой
- Не связан с французской системой социального обеспечения
- Не может дать письменное информированное согласие
- Беременная или кормящая женщина
- Несовершеннолетние пациенты (до 18 лет)
- Пациент под защитой суда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лекарственный мониторинг метадона
6 проб на субъекта: 3 венопункции и 3 микропробы
|
Пациент будет подвергнут 3 заборам крови в течение 24 часов. На H0, H4 и H12-24. На каждого из них по одному микросбору и одной венепункции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить и оценить Cmax метадона/EDDP (метаболита) у пациентов, получающих лечение от опиоидной зависимости.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация C12ч-24ч
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить и оценить концентрацию метадона/EDDP (метаболит) между 12 и 24 часами после введения у пациентов, получающих лечение от опиоидной зависимости.
|
18 месяцев
|
|
Остаточная концентрация (C0)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить и оценить остаточную концентрацию метадона/EDDP (метаболит) у пациентов, получающих лечение от опиоидной зависимости.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoann Cazaubon, phD,pharmD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21_0614
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .