美沙酮的药代动力学模型 (PKMETHAHOME)
2024年3月21日 更新者：University Hospital, Montpellier
阿片类药物成瘾患者美沙酮的药代动力学群体建模
阿片类药物成瘾患者的管理是一项挑战，因为许多干扰因素或可变因素会干扰对成瘾的控制，无论是心理的、精神病学的、环境的、药代动力学的还是药效学的。
了解这种可变性可能能够先验地调整剂量并确定临床反应的因素。
美沙酮的群体药代动力学模型很少，它们通常涉及姑息治疗患者的疼痛管理或新生儿阿片类药物戒断综合征的管理。
因此，假设是创建这样一个模型将有可能减少患者的停药期，设定血浆浓度目标以减少剂量，并使患者能够选择监测血液浓度一种微创取样装置。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yoann Cazaubon, phD,pharmD
- 电话号码：+33467336261
- 邮箱：yoann.cazaubon@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Hélène Donnadieu-Rigole, phD,MD
- 电话号码：+33467337811
- 邮箱：h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主要患者服用美沙酮至少一个月。
- 在 La Colombière 的成瘾科住院戒断或在治疗药物成瘾和依赖的单位（成瘾科）进行咨询。
排除标准：
- 由于静脉衰弱而无法取样的患者
- 受法律保护
- 无法收到有关研究的信息
- 先前研究确定的排除期
- 受法律保护的成年人或受监护的患者
- 不隶属于法国社会保障体系
- 无法给予书面知情同意
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未成年患者（18岁以下）
- 受法院保护的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：美沙酮治疗药物监测
每个受试者 6 次采样：3 次静脉穿刺和 3 次微量采样
|
患者将在 24 小时内接受 3 次血液采样。 在 H0、H4 和 H12-24。 对于每一个，一次微量采样和一次静脉穿刺
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰浓度 (Cmax)
大体时间：18个月
|
评估和估计接受阿片类药物成瘾治疗的患者的美沙酮/EDDP（代谢物）Cmax。
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C12h-24h浓度
大体时间：18个月
|
评估和估计阿片类药物成瘾治疗患者给药后 12 至 24 小时的美沙酮/EDDP（代谢物）浓度。
|
18个月
|
|
残留浓度（C0）
大体时间：18个月
|
评估和估计接受阿片类药物成瘾治疗的患者的残留美沙酮/EDDP（代谢物）浓度。
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoann Cazaubon, phD,pharmD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月4日
首次发布 (实际的)
2022年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.