Modélisation pharmacocinétique de la méthadone (PKMETHAHOME)
18 novembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Modélisation de la population pharmacocinétique de la méthadone chez les patients pris en charge pour une dépendance aux opioïdes aux opioïdes
La prise en charge des patients ayant une dépendance aux opiacés est un défi dans la mesure où de nombreux facteurs de distraction ou de variabilité peuvent interférer avec le contrôle de la dépendance, qu'ils soient psychologiques, psychiatriques, environnementaux, pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques.
Comprendre cette variabilité, c'est potentiellement pouvoir ajuster a priori une posologie et identifier les facteurs de réponse clinique.
Peu de modèles pharmacocinétiques de population existent pour la méthadone et ils concernent généralement la prise en charge de la douleur chez les patients en soins palliatifs ou la prise en charge du syndrome de sevrage aux opiacés chez les nouveau-nés.
L'hypothèse est donc que la création d'un tel modèle permettrait de réduire les temps d'attente des patients, de fixer un objectif de concentrations plasmatiques en vue de réduire les posologies, et de responsabiliser le patient dans son choix de surveillance des concentrations sanguines facilitée par un dispositif de prélèvement peu invasif.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yoann Cazaubon, phD,pharmD
- Numéro de téléphone: +33467336261
- E-mail: yoann.cazaubon@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hélène Donnadieu-Rigole, phD,MD
- Numéro de téléphone: +33467337811
- E-mail: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
-
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Montpellier, France
- Recrutement
- CHU de Montpellier
-
Contact:
- Hélène Donnadieu, MD
- Numéro de téléphone: +33467338154
- E-mail: h-donnadieu@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients majeurs sous méthadone depuis au moins un mois.
- Hospitalisation pour sevrage dans le service d'addictologie de La Colombière ou consultation au sein de l'unité de traitement des toxicomanies et dépendances (service d'addictologie).
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne peuvent pas être prélevés en raison de veines affaiblies
- Légalement protégé
- Impossible de recevoir des informations sur l'étude
- Période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Adulte protégé par la loi ou patient sous tutelle
- Non affilié à la sécurité sociale française
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit
- Femme enceinte ou allaitante
- Patients mineurs (moins de 18 ans)
- Patient sous protection judiciaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Suivi thérapeutique médicamenteux de la méthadone
6 prélèvements par sujet : 3 ponctions veineuses et 3 microprélèvements
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Le patient sera soumis à 3 prélèvements sanguins sur 24 heures. A H0, H4 et H12-24. Pour chacun, un microprélèvement et une ponction veineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: 18 mois
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Évaluer et estimer la Cmax de la méthadone/EDDP (métabolite) chez les patients traités pour une dépendance aux opioïdes.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration C12h-24h
Délai: 18 mois
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Évaluer et estimer la concentration de méthadone/EDDP (métabolite) entre 12 et 24 h après l'administration chez les patients traités pour une dépendance aux opioïdes.
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18 mois
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Concentration résiduelle (C0)
Délai: 18 mois
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Évaluer et estimer la concentration résiduelle de méthadone/EDDP (métabolite) chez les patients traités pour une dépendance aux opioïdes.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoann Cazaubon, phD,pharmD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Première publication (Réel)
8 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21_0614
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .