Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické modelování metadonu (PKMETHAHOME)

18. listopadu 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Farmakokinetické populační modelování metadonu u pacientů léčených pro závislost na opioidech

Léčba pacientů se závislostí na opioidech je výzvou, protože mnoho rozptylujících faktorů nebo faktorů variability může interferovat s kontrolou závislosti, ať už jsou psychologické, psychiatrické, environmentální, farmakokinetické nebo farmakodynamické. Pochopení této variability je potenciálně schopné a priori upravit dávkování a identifikovat faktory klinické odpovědi. Pro metadon existuje několik populačních farmakokinetických modelů a obecně se týkají zvládání bolesti u pacientů v paliativní péči nebo zvládání abstinenčního syndromu od opioidů u novorozenců. Hypotézou tedy je, že vytvoření takového modelu by umožnilo zkrátit ochranné lhůty pacientů, stanovit cíl pro plazmatické koncentrace s ohledem na snížení dávek a umožnit pacientovi při jeho výběru monitorovat koncentrace v krvi pomocí minimálně invazivní odběrové zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacienti na metadonu po dobu nejméně jednoho měsíce.
  • Hospitalizace z důvodu odnětí na adiktologickém oddělení La Colombière nebo konzultace na oddělení pro léčbu drogových závislostí a závislostí (oddělení adiktologie).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých nelze odebrat vzorky kvůli oslabeným žilám
  • Právně chráněno
  • Nelze získat informace o studii
  • Doba vyloučení stanovená předchozí studií
  • Dospělý chráněný zákonem nebo pacient pod opatrovnictvím
  • Není členem francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Není schopen dát písemný informativní souhlas
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Nezletilí pacienti (do 18 let)
  • Pacient pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutické monitorování metadonu
6 odběrů na subjekt: 3 venepunkce a 3 mikrovzorky
Biologický: Odběr krve

Pacient bude podroben 3 odběrům krve během 24 hodin. Na H0, H4 a H12-24.

Pro každý jeden mikrovzorek a jedna venepunkce

Ostatní jména:
  • Objemové absorpční mikrovzorkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit a odhadnout metadon/EDDP (metabolit) Cmax u pacientů léčených pro závislost na opioidech.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace C12h-24h
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit a odhadnout koncentraci metadonu/EDDP (metabolitu) mezi 12 a 24 hodinami po podání u pacientů léčených pro závislost na opioidech.
18 měsíců
Zbytková koncentrace (C0)
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit a odhadnout koncentraci zbytkového metadonu/EDDP (metabolitu) u pacientů léčených pro závislost na opioidech.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoann Cazaubon, phD,pharmD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21_0614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit