A metadon farmakokinetikai modellezése (PKMETHAHOME)
2024. november 18. frissítette: University Hospital, Montpellier
A metadon populációjának farmakokinetikai modellezése opioid-opioid-függőség miatt kezelt betegeknél
Az opioidfüggőségben szenvedő betegek kezelése kihívást jelent, mivel számos zavaró tényező vagy variabilitási tényező befolyásolhatja a függőség szabályozását, legyenek azok pszichológiai, pszichiátriai, környezeti, farmakokinetikai vagy farmakodinamikai jellegűek.
Ennek a változékonyságnak a megértése potenciálisan lehetővé teszi az adagolás előzetes beállítását és a klinikai válasz tényezőinek azonosítását.
Kevés populációs farmakokinetikai modell létezik a metadonra vonatkozóan, és ezek általában a palliatív ellátásban szenvedő betegek fájdalomcsillapítására vagy újszülötteknél az opioid megvonási szindróma kezelésére vonatkoznak.
A hipotézis tehát az, hogy egy ilyen modell létrehozása lehetővé tenné a betegek élelmezés-egészségügyi várakozási idejének csökkentését, a plazmakoncentrációk célértékének meghatározását az adagok csökkentésével, és lehetővé tenné a páciens számára a vérkoncentráció monitorozását, amit a minimálisan invazív mintavevő készülék.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yoann Cazaubon, phD,pharmD
- Telefonszám: +33467336261
- E-mail: yoann.cazaubon@chu-montpellier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hélène Donnadieu-Rigole, phD,MD
- Telefonszám: +33467337811
- E-mail: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Hélène Donnadieu, MD
- Telefonszám: +33467338154
- E-mail: h-donnadieu@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fő betegek legalább egy hónapig metadont szednek.
- Kórházi ellátás a La Colombière addiktológiai osztályán, vagy konzultáció a kábítószer- és kábítószer-függőség kezelési osztályán (Addiktológiai Osztály).
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiktől a vénák legyengülése miatt nem lehet mintát venni
- Jogilag védett
- Nem sikerült információt kapni a tanulmányról
- A korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszak
- Törvény által védett felnőtt vagy gondnokság alatt álló beteg
- Nem tartozik a francia társadalombiztosítási rendszerhez
- Nem tud írásos tájékoztatási hozzájárulást adni
- Terhes vagy szoptató nő
- Kiskorú betegek (18 év alattiak)
- Bírósági védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A metadon terápiás gyógyszeres monitorozása
Alanyonként 6 mintavétel: 3 vénapunkció és 3 mikromintavétel
|
A betegtől 24 órán keresztül 3 vérmintát vesznek. H0, H4 és H12-24. Mindegyikhez egy mikromintavétel és egy vénapunkció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: 18 hónap
|
A metadon/EDDP (metabolit) Cmax értékelése és becslése opioid-függőséggel kezelt betegeknél.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C12h-24h koncentráció
Időkeret: 18 hónap
|
A metadon/EDDP (metabolit) koncentrációjának értékelése és becslése a beadást követő 12 és 24 óra között opioid-függőséggel kezelt betegeknél.
|
18 hónap
|
|
Maradék koncentráció (C0)
Időkeret: 18 hónap
|
A maradék metadon/EDDP (metabolit) koncentráció értékelése és becslése opioid-függőséggel kezelt betegeknél.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoann Cazaubon, phD,pharmD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21_0614
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .