Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische modellering van methadon (PKMETHAHOME)

18 november 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Farmacokinetische populatiemodellering van methadon bij patiënten die worden beheerd voor opioïde opioïde-verslaving

De behandeling van patiënten met opioïdenverslaving is een uitdaging, aangezien veel afleiders of variabiliteitsfactoren de beheersing van de verslaving kunnen verstoren, of ze nu psychologisch, psychiatrisch, omgevings-, farmacokinetisch of farmacodynamisch zijn. Het begrijpen van deze variabiliteit is mogelijk om de dosering a priori aan te passen en de factoren van klinische respons te identificeren. Er zijn weinig farmacokinetische populatiemodellen voor methadon en ze hebben over het algemeen betrekking op de pijnbehandeling bij palliatieve zorgpatiënten of de behandeling van het opioïdenontwenningssyndroom bij pasgeborenen. De hypothese is daarom dat het creëren van een dergelijk model het mogelijk zou maken om de wachttijden van patiënten te verkorten, om een ​​doel voor plasmaconcentraties vast te stellen met het oog op het verlagen van de doseringen, en om de patiënt in staat te stellen de bloedconcentraties te monitoren, gefaciliteerd door een minimaal invasief bemonsteringsapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënten die minstens een maand methadon gebruiken.
  • Ziekenhuisopname voor ontwenning op de afdeling verslavingszorg van La Colombière of consultatie binnen de eenheid voor de behandeling van drugsverslaving en -afhankelijkheid (afdeling verslavingszorg).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen worden bemonsterd vanwege verzwakte aderen
  • Wettelijk beschermd
  • Kan geen informatie over de studie ontvangen
  • Uitsluitingsperiode bepaald door eerdere studie
  • Volwassene wettelijk beschermd of patiënt onder curatele
  • Niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Minderjarige patiënten (jonger dan 18 jaar)
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutische drugsmonitoring van methadon
6 staalnames per proefpersoon: 3 venapuncties en 3 microsamplings
Biologisch: Bloedafname

Patiënt zal worden onderworpen aan 3 bloedafnames gedurende 24 uur. Bij H0, H4 en H12-24.

Voor elk één microsampling en één venapunctie

Andere namen:
  • Volumetrische absorberende microsampling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 18 maanden
Evalueren en schatten van methadon/EDDP (metaboliet) Cmax voor patiënten die worden behandeld voor opioïdenverslaving.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C12h-24h concentratie
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de methadon/EDDP-concentratie (metaboliet) tussen 12 en 24 uur na toediening te evalueren en te schatten voor patiënten die worden behandeld voor opioïdenverslaving.
18 maanden
Restconcentratie (C0)
Tijdsspanne: 18 maanden
Evalueren en schatten van de resterende methadon/EDDP-concentratie (metaboliet) voor patiënten die worden behandeld voor opioïdenverslaving.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoann Cazaubon, phD,pharmD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 21_0614

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren