Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk modellering av metadon (PKMETHAHOME)

21 mars 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Farmakokinetisk populationsmodellering av metadon hos patienter som hanteras för opioidopioidberoende

Hanteringen av patienter med opioidberoende är en utmaning i den mån många distraktorer eller variabilitetsfaktorer kan störa kontrollen av missbruket, oavsett om de är psykologiska, psykiatriska, miljömässiga, farmakokinetiska eller farmakodynamiska. Att förstå denna variation är potentiellt för att kunna justera a priori a dos och identifiera faktorerna för kliniskt svar. Det finns få populationsfarmakokinetiska modeller för metadon och de avser generellt hantering av smärta hos patienter med palliativ vård eller hantering av opioidabstinenssyndrom hos nyfödda. Hypotesen är därför att skapandet av en sådan modell skulle göra det möjligt att minska patienternas karenstid, att sätta ett mål för plasmakoncentrationer i syfte att reducera doser och att ge patienten möjlighet att välja att övervaka blodkoncentrationer som underlättas av en minimalt invasiv provtagningsanordning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större patienter på metadon i minst en månad.
  • Sjukhusinläggning för abstinens på beroendeavdelningen i La Colombière eller konsultation inom enheten för behandling av drogberoende och beroende (Addictology Department).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan tas på grund av försvagade vener
  • Rättsskyddat
  • Det gick inte att få information om studien
  • Uteslutningsperiod bestäms av tidigare studie
  • Vuxen skyddad av lag eller patient under förmynderskap
  • Inte ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
  • Kan inte ge skriftligt informerat samtycke
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Minderåriga patienter (under 18 år)
  • Patient under domstolsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk läkemedelsövervakning av metadon
6 provtagningar per försöksperson: 3 venpunktioner och 3 mikroprovtagningar

Patienten kommer att utsättas för 3 blodprover under 24 timmar. Vid H0, H4 och H12-24.

För varje en mikroprovtagning och en venpunktion

Andra namn:
  • Volumetrisk absorptiv mikrosampling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera och uppskatta metadon/EDDP (metabolit) Cmax för patienter som behandlas för opioidberoende.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C12h-24h koncentration
Tidsram: 18 månader
Att utvärdera och uppskatta metadon/EDDP (metabolit) koncentration mellan 12 och 24 timmar efter administrering för patienter som behandlas för opioidberoende.
18 månader
Restkoncentration (C0)
Tidsram: 18 månader
Att utvärdera och uppskatta kvarvarande metadon/EDDP (metabolit) koncentration för patienter som behandlas för opioidberoende.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yoann Cazaubon, phD,pharmD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21_0614

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

3
Prenumerera