- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05490732
Farmakokinetisk modellering av metadon (PKMETHAHOME)
21 mars 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Farmakokinetisk populationsmodellering av metadon hos patienter som hanteras för opioidopioidberoende
Hanteringen av patienter med opioidberoende är en utmaning i den mån många distraktorer eller variabilitetsfaktorer kan störa kontrollen av missbruket, oavsett om de är psykologiska, psykiatriska, miljömässiga, farmakokinetiska eller farmakodynamiska.
Att förstå denna variation är potentiellt för att kunna justera a priori a dos och identifiera faktorerna för kliniskt svar.
Det finns få populationsfarmakokinetiska modeller för metadon och de avser generellt hantering av smärta hos patienter med palliativ vård eller hantering av opioidabstinenssyndrom hos nyfödda.
Hypotesen är därför att skapandet av en sådan modell skulle göra det möjligt att minska patienternas karenstid, att sätta ett mål för plasmakoncentrationer i syfte att reducera doser och att ge patienten möjlighet att välja att övervaka blodkoncentrationer som underlättas av en minimalt invasiv provtagningsanordning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yoann Cazaubon, phD,pharmD
- Telefonnummer: +33467336261
- E-post: yoann.cazaubon@chu-montpellier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hélène Donnadieu-Rigole, phD,MD
- Telefonnummer: +33467337811
- E-post: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större patienter på metadon i minst en månad.
- Sjukhusinläggning för abstinens på beroendeavdelningen i La Colombière eller konsultation inom enheten för behandling av drogberoende och beroende (Addictology Department).
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan tas på grund av försvagade vener
- Rättsskyddat
- Det gick inte att få information om studien
- Uteslutningsperiod bestäms av tidigare studie
- Vuxen skyddad av lag eller patient under förmynderskap
- Inte ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Kan inte ge skriftligt informerat samtycke
- Gravid eller ammande kvinna
- Minderåriga patienter (under 18 år)
- Patient under domstolsskydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Terapeutisk läkemedelsövervakning av metadon
6 provtagningar per försöksperson: 3 venpunktioner och 3 mikroprovtagningar
|
Patienten kommer att utsättas för 3 blodprover under 24 timmar. Vid H0, H4 och H12-24. För varje en mikroprovtagning och en venpunktion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: 18 månader
|
För att utvärdera och uppskatta metadon/EDDP (metabolit) Cmax för patienter som behandlas för opioidberoende.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
C12h-24h koncentration
Tidsram: 18 månader
|
Att utvärdera och uppskatta metadon/EDDP (metabolit) koncentration mellan 12 och 24 timmar efter administrering för patienter som behandlas för opioidberoende.
|
18 månader
|
Restkoncentration (C0)
Tidsram: 18 månader
|
Att utvärdera och uppskatta kvarvarande metadon/EDDP (metabolit) koncentration för patienter som behandlas för opioidberoende.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yoann Cazaubon, phD,pharmD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21_0614
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodprovtagning
-
University of Colorado, DenverIndragen
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of MinnesotaAvslutadMiljöexponeringFörenta staterna
-
Hygeia Touch Inc.AvslutadHumant papillomvirusinfektion | Vaginal flytning | SjälvprovtagningTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBukspottkörteltumörerFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad