運動時呼吸困難患者における同時心エコー検査を伴う運動右心カテーテル法の予後的役割と診断効果 (EX_CATH)
2022年8月4日 更新者：Jeong Hoon Yang、Samsung Medical Center
労作時呼吸困難患者における同時心エコー検査による運動右心カテーテル法の予後的役割と診断効果を調査するための回顧的および前向きコホート研究
カテーテル検査室に紹介された労作時の呼吸困難患者の診断精密検査における運動血行動態検査の役割を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
駆出率が保持された心不全 (HFpEF) は、有効な治療法が証明されていない主要な公衆衛生上の問題です。
しかし実際には、安静時ではなく運動時のみの呼吸困難を訴える患者が多いため、安静時血行動態検査や心エコー検査でHFpEFの初期段階を認識することは困難です。
したがって、運動負荷試験は、HFpEF、心臓弁膜症、慢性血栓塞栓性肺高血圧症などのさまざまな心血管疾患の病態生理学、診断、および重症度に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
したがって、この提案の広範な目的は、労作性呼吸困難患者のストレス時の心肺力学の動的変化を特徴付け、運動不耐症の評価に対する包括的なマルチモダリティ診断アプローチを確立することです。
具体的には、この研究では、心エコー検査および CPX から得られた確立された新しいパラメータを、安静時の心血管血行動態の同時のゴールド スタンダードな侵襲的測定および運動ストレスと比較して、参照されている労作時の呼吸困難患者の診断精密検査における非侵襲的検査の役割を定義します。カテーテル検査室。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ki Hong Choi, MD
- 電話番号：82-2-3410-6653
- メール：cardiokh@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeong Hoon Yang, MD
- 電話番号：82-2-3410-3419
- メール：jhysmc@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Jeong Hoon Yang, MD
- 電話番号：82-2-3410-3419
- メール：jhysmc@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的理由により、運動中に右心カテーテル検査および心エコー検査を受ける、労作時呼吸困難のあるすべての患者。
説明
包含基準:
- 対象者は 19 歳以上である必要があります。
- 労作時の呼吸困難のある患者
- -十分な説明を受けた後の参加被験者の書面によるインフォームドコンセント（前向き分析のため）
除外基準:
- 安静時または運動時の血行動態データが不完全な患者
- 進行した腫瘍疾患または平均余命の短い他の疾患
- コントロールされていない全身性動脈性高血圧（安静時> 160/100 mmHg）
- FEV1<50% 予測
- TLC<60% 予測
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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原因不明の呼吸困難のある患者
労作時の呼吸困難のある患者
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右心カテーテル法による運動中の肺血行動態と同時経胸壁心エコー検査による運動中の心機能の評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動誘発肺動脈楔入圧の割合 >25 mmHg
時間枠：手続き中
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運動PCWPに基づいて駆出率が保持されている早期心不全の診断を受けた参加者の数
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動誘発性肺高血圧症の割合 > 30 mmHg
時間枠：手続き中
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ピーク運動時の平均肺圧に基づいて肺高血圧症と診断された参加者の数
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手続き中
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心エコーで推定される末梢静脈圧と右房圧の相関
時間枠：手続き中
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心エコーで推定される末梢静脈圧と右房圧の相関
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手続き中
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換気力学
時間枠：手続き中
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分時換気量と二酸化炭素生成量の比率 (VE/VCO2)
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手続き中
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有酸素容量
時間枠：手続き中
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ピーク酸素消費量 (VO2)
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手続き中
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冠血流予備能
時間枠：手続き中
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侵襲的に測定された冠血流予備能
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手続き中
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微小循環抵抗の指標
時間枠：手続き中
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侵襲的に測定された微小循環抵抗の指標
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手続き中
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ピーク運動時の乳酸値
時間枠：手続き中
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ピーク運動時の血清乳酸値
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手続き中
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LA剛性
時間枠：手続き中
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経胸壁心エコー検査を使用してLAひずみ/E/e'で測定されたLA剛性
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手続き中
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安静時と最大運動時の E/e' の変化
時間枠：安静時とピーク時運動の間
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安静時とピーク時の E/e' の変化
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安静時とピーク時運動の間
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心不全による再入院率
時間枠：5年間のフォローアップ
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心不全による再入院
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5年間のフォローアップ
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全死因死亡率
時間枠：5年間のフォローアップ
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追跡死
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5年間のフォローアップ
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安静時と最大運動時の右心室収縮期圧 (RVSP) の変化
時間枠：安静時とピーク時運動の間
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安静時と最大運動時の RVSP の変化
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安静時とピーク時運動の間
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安静時とピーク時運動の間の三尖弁輪収縮期可動域 (TAPSE) の変化
時間枠：安静時とピーク時運動の間
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安静時とピーク時のTAPSEの変化
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安静時とピーク時運動の間
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安静時と最大運動時の S' の変化
時間枠：安静時とピーク時運動の間
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安静時と最大運動時の S' の変化
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安静時とピーク時運動の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeong Hoon Yang, MD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月17日
一次修了 (予想される)
2028年12月31日
研究の完了 (予想される)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。