O Papel Prognóstico e a Eficácia Diagnóstica do Cateterismo Cardíaco Direito por Exercício com Ecocardiografia Simultânea em Pacientes com Dispnéia aos Esforços (EX_CATH)
4 de agosto de 2022 atualizado por: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Estudo de Coorte Retrospectivo e Prospectivo para Investigar o Papel Prognóstico e a Eficácia Diagnóstica do Cateterismo Cardíaco Direito por Exercício com Ecocardiografia Simultânea em Pacientes com Dispneia aos Esforços
Avaliar o papel do teste hemodinâmico de esforço na investigação diagnóstica de pacientes com dispneia aos esforços encaminhados ao laboratório de hemodinâmica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) é um importante problema de saúde pública sem tratamento eficaz comprovado.
No entanto, na prática, é difícil reconhecer o estágio inicial da ICFEP pelo estudo hemodinâmico de repouso e ecocardiografia porque os pacientes queixam-se principalmente de dispneia apenas durante o exercício, mas não em repouso.
Consequentemente, o teste ergométrico será útil para fornecer mais informações sobre fisiopatologia, diagnóstico e gravidade em várias doenças cardiovasculares, como ICFEP, doença cardíaca valvular e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica.
Assim, o objetivo geral desta proposta é caracterizar as mudanças dinâmicas na mecânica cardiopulmonar durante o estresse em pacientes com dispneia de esforço, estabelecendo uma abordagem diagnóstica multimodal abrangente para a avaliação da intolerância ao exercício.
Especificamente, este estudo comparará parâmetros estabelecidos e novos derivados de ecocardiografia e CPX com medidas invasivas simultâneas padrão-ouro de hemodinâmica cardiovascular em repouso e com esforço físico para definir o papel de testes não invasivos na investigação diagnóstica para pacientes com dispneia ao esforço referido laboratório de cateterismo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ki Hong Choi, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-6653
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jeong Hoon Yang, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Jeong Hoon Yang, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com dispnéia aos esforços que realizam cateterismo cardíaco direito e ecocardiograma durante o exercício por motivos clínicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade.
- Pacientes com dispneia aos esforços
- Consentimento informado por escrito dos participantes após serem totalmente informados (para análise prospectiva)
Critério de exclusão:
- Pacientes com dados hemodinâmicos incompletos em repouso ou exercício
- Doença tumoral avançada ou outras doenças com expectativa de vida curta
- Hipertensão arterial sistêmica não controlada (> 160/100 mmHg em repouso)
- VEF1 <50% previsto
- TLC <60% previsto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com dispnéia inexplicável
Pacientes com dispneia aos esforços
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Avaliação da hemodinâmica pulmonar durante o exercício por cateterismo cardíaco direito e da função cardíaca durante o exercício por ecocardiografia transtorácica simultânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pressão de oclusão da artéria pulmonar induzida por exercício > 25 mmHg
Prazo: durante o procedimento
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Número de participantes com diagnóstico de insuficiência cardíaca precoce com fração de ejeção preservada com base no exercício PCWP
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de hipertensão pulmonar induzida por exercício > 30 mmHg
Prazo: durante o procedimento
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Número de participantes com diagnóstico de hipertensão pulmonar com base na pressão pulmonar média no pico do exercício
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durante o procedimento
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Correlação entre a pressão venosa periférica e a pressão atrial direita assumida pela ecocardiografia
Prazo: durante o procedimento
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Correlação entre a pressão venosa periférica e a pressão atrial direita assumida pela ecocardiografia
|
durante o procedimento
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Mecânica ventilatória
Prazo: durante o procedimento
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proporção de ventilação minuto para produção de dióxido de carbono (VE/VCO2)
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durante o procedimento
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Capacidade aeróbica
Prazo: durante o procedimento
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consumo máximo de oxigênio (VO2)
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durante o procedimento
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reserva de fluxo coronário
Prazo: durante o procedimento
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reserva de fluxo coronariano medido de forma invasiva
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durante o procedimento
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índice de resistência microcirculatória
Prazo: durante o procedimento
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índice de resistência microcirculatória medido de forma invasiva
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durante o procedimento
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Nível de lactato no pico do exercício
Prazo: durante o procedimento
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Nível sérico de lactato no pico do exercício
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durante o procedimento
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AL rigidez
Prazo: durante o procedimento
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Rigidez do AE medida por tensão do AE/E/e' usando ecocardiografia transtorácica
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durante o procedimento
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mudança de E/e' entre o repouso e o pico do exercício
Prazo: entre o repouso e o pico do exercício
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A mudança de E/e' entre o repouso e o pico do exercício
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entre o repouso e o pico do exercício
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Taxas de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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Reinternação por Insuficiência Cardíaca
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5 anos de acompanhamento
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Taxas de morte por todas as causas
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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Morte de acompanhamento
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5 anos de acompanhamento
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A mudança da pressão sistólica do ventrículo direito (RVSP) entre o repouso e o pico do exercício
Prazo: entre o repouso e o pico do exercício
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A mudança de RVSP entre em repouso e exercício de pico
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entre o repouso e o pico do exercício
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alteração da excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) entre o repouso e o pico do exercício
Prazo: entre o repouso e o pico do exercício
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A mudança de TAPSE entre repouso e exercício de pico
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entre o repouso e o pico do exercício
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mudança de S' entre repouso e exercício de pico
Prazo: entre o repouso e o pico do exercício
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A mudança de S' entre o repouso e o pico do exercício
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entre o repouso e o pico do exercício
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX_CATH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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