运动性右心导管术联合超声心动图对运动性呼吸困难患者的预后作用和诊断效能 (EX_CATH)
2022年8月4日 更新者：Jeong Hoon Yang、Samsung Medical Center
一项回顾性和前瞻性队列研究，旨在研究运动性右心导管术联合超声心动图对运动性呼吸困难患者的预后作用和诊断效能
评估运动血流动力学测试在导管室劳力性呼吸困难患者诊断检查中的作用。
研究概览
详细说明
射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 是一个主要的公共卫生问题，目前尚无有效的治疗方法。
但在实践中，静息血流动力学研究和超声心动图难以识别早期 HFpEF，因为患者主要诉仅在运动时出现呼吸困难，而在静息状态下无呼吸困难。
因此，运动负荷试验将有助于提供更多有关各种心血管疾病（如 HFpEF、瓣膜性心脏病和慢性血栓栓塞性肺动脉高压）的病理生理学、诊断和严重程度的信息。
因此，该提案的广泛目标是描述劳力性呼吸困难患者在应激期间心肺力学的动态变化，建立一种综合的多模态诊断方法来评估运动不耐受。
具体而言，本研究将比较来自超声心动图和 CPX 的既定参数和新参数，以及静息时和运动负荷下心血管血流动力学的同时金标准侵入性测量，以确定无创检测在运动性呼吸困难患者诊断检查中的作用导尿实验室
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ki Hong Choi, MD
- 电话号码：82-2-3410-6653
- 邮箱：cardiokh@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jeong Hoon Yang, MD
- 电话号码：82-2-3410-3419
- 邮箱：jhysmc@gmail.com
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Jeong Hoon Yang, MD
- 电话号码：82-2-3410-3419
- 邮箱：jhysmc@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有因临床原因在运动过程中进行右心导管检查和超声心动图检查的运动性呼吸困难患者。
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 19 岁。
- 劳力性呼吸困难患者
- 充分了解情况后参与受试者的书面知情同意书（用于前瞻性分析）
排除标准：
- 静息或运动时血流动力学数据不完整的患者
- 晚期肿瘤疾病或其他预期寿命较短的疾病
- 不受控制的全身性动脉高血压（静息时 > 160/100 mmHg）
- FEV1<50% 预计值
- TLC<60% 预测值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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不明原因呼吸困难患者
劳力性呼吸困难患者
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通过右心导管插入术评估运动期间的肺血流动力学和通过同步经胸超声心动图评估运动期间的心功能
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动诱发肺动脉楔压>25 mmHg的比例
大体时间：在手术过程中
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根据运动 PCWP 诊断为射血分数保留的早期心力衰竭的参与者人数
|
在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动诱发肺动脉高压> 30 mmHg的比例
大体时间：在手术过程中
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根据运动高峰时的平均肺动脉压诊断为肺动脉高压的参与者人数
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在手术过程中
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超声心动图假设的外周静脉压和右心房压之间的相关性
大体时间：在手术过程中
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超声心动图假设的外周静脉压和右心房压之间的相关性
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在手术过程中
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通气力学
大体时间：在手术过程中
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每分钟通气量与二氧化碳生成量之比 (VE/VCO2)
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在手术过程中
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有氧能力
大体时间：在手术过程中
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峰值耗氧量 (VO2)
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在手术过程中
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冠脉血流储备
大体时间：在手术过程中
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有创测量冠脉血流储备
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在手术过程中
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微循环阻力指数
大体时间：在手术过程中
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微循环阻力有创测量指标
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在手术过程中
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运动高峰时的乳酸水平
大体时间：在手术过程中
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运动高峰时的血清乳酸水平
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在手术过程中
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洛杉矶刚度
大体时间：在手术过程中
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使用经胸超声心动图通过 LA 应变/E/e' 测量 LA 刚度
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在手术过程中
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休息和运动高峰期 E/e' 的变化
大体时间：在休息和运动高峰期之间
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E/e'在休息和运动高峰期的变化
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在休息和运动高峰期之间
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心力衰竭再住院率
大体时间：5年随访
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因心力衰竭再次住院
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5年随访
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全因死亡率
大体时间：5年随访
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后续死亡
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5年随访
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静息和运动高峰期右心室收缩压（RVSP）的变化
大体时间：在休息和运动高峰期之间
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RVSP在休息和运动高峰期的变化
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在休息和运动高峰期之间
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三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 在静息和运动高峰期的变化
大体时间：在休息和运动高峰期之间
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TAPSE在休息和运动高峰期的变化
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在休息和运动高峰期之间
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休息和运动高峰期 S' 的变化
大体时间：在休息和运动高峰期之间
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S'在休息和运动高峰期的变化
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在休息和运动高峰期之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeong Hoon Yang, MD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月17日
初级完成 (预期的)
2028年12月31日
研究完成 (预期的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月4日
首次发布 (实际的)
2022年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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