Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая роль и диагностическая эффективность нагрузочной катетеризации правых отделов сердца с одновременной эхокардиографией у больных с одышкой при физической нагрузке (EX_CATH)

4 августа 2022 г. обновлено: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Ретроспективное и проспективное когортное исследование для изучения прогностической роли и диагностической эффективности катетеризации правых отделов сердца с одновременной эхокардиографией у пациентов с одышкой при физической нагрузке

Оценить роль гемодинамического исследования с физической нагрузкой в ​​диагностическом обследовании пациентов с одышкой при физической нагрузке, направленных в лабораторию катетеризации.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, для которой не существует доказанного эффективного лечения. Однако на практике трудно распознать раннюю стадию HFpEF с помощью исследования гемодинамики в покое и эхокардиографии, поскольку больные в основном жалуются на одышку только при физической нагрузке, а не в состоянии покоя. Соответственно, тест с физической нагрузкой будет полезен для получения дополнительной информации о патофизиологии, диагностике и тяжести различных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как HFpEF, пороки клапанов сердца и хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия. Таким образом, общая цель этого предложения состоит в том, чтобы охарактеризовать динамические изменения сердечно-легочной механики во время стресса у пациентов с одышкой при физической нагрузке, установив комплексный мультимодальный диагностический подход к оценке непереносимости физической нагрузки. В частности, в этом исследовании будут сравниваться установленные и новые параметры, полученные с помощью эхокардиографии и CPX, с одновременными золотыми стандартными инвазивными измерениями сердечно-сосудистой гемодинамики в покое и при физической нагрузке, чтобы определить роль неинвазивного тестирования в диагностическом обследовании пациентов с одышкой при физической нагрузке. лаборатория катетеризации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ki Hong Choi, MD
  • Номер телефона: 82-2-3410-6653
  • Электронная почта: cardiokh@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeong Hoon Yang, MD
  • Номер телефона: 82-2-3410-3419
  • Электронная почта: jhysmc@gmail.com

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Jeong Hoon Yang, MD
          • Номер телефона: 82-2-3410-3419
          • Электронная почта: jhysmc@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с одышкой при физической нагрузке, которым по клиническим причинам проводят катетеризацию правых отделов сердца и эхокардиографию во время физической нагрузки.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 19 лет.
  • Больные с одышкой при физической нагрузке
  • Письменное информированное согласие участвующих субъектов после полного инструктажа (для проспективного анализа)

Критерий исключения:

  • Пациенты с неполными гемодинамическими данными в покое или при физической нагрузке
  • Запущенные опухолевые заболевания или другие заболевания с короткой продолжительностью жизни
  • Неконтролируемая системная артериальная гипертензия (> 160/100 мм рт.ст. в покое)
  • ОФВ1<50% от должного
  • TLC<60% от ожидаемого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с необъяснимой одышкой
Больные с одышкой при физической нагрузке
Оценка легочной гемодинамики при нагрузке с помощью катетеризации правых отделов сердца и функции сердца при нагрузке с помощью одновременной трансторакальной эхокардиографии
Другие имена:
  • Упражнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля давления заклинивания легочной артерии, вызванного физической нагрузкой > 25 мм рт.ст.
Временное ограничение: во время процедуры
Количество участников с диагнозом ранней сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса на основании PCWP с нагрузкой
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля легочной гипертензии, вызванной физической нагрузкой > 30 мм рт.ст.
Временное ограничение: во время процедуры
Количество участников с диагнозом легочной гипертензии на основании среднего легочного давления при пиковых нагрузках
во время процедуры
Корреляция между периферическим венозным давлением и давлением в правом предсердии, предполагаемая эхокардиографией
Временное ограничение: во время процедуры
Корреляция между периферическим венозным давлением и давлением в правом предсердии, предполагаемая эхокардиографией
во время процедуры
Вентиляционная механика
Временное ограничение: во время процедуры
отношение минутной вентиляции к производству углекислого газа (VE/VCO2)
во время процедуры
Аэробная способность
Временное ограничение: во время процедуры
пиковое потребление кислорода (VO2)
во время процедуры
резерв коронарного кровотока
Временное ограничение: во время процедуры
инвазивно измеренный коронарный резерв
во время процедуры
индекс микроциркуляторного сопротивления
Временное ограничение: во время процедуры
инвазивно измеряемый индекс микроциркуляторного сопротивления
во время процедуры
Уровень лактата при пиковых нагрузках
Временное ограничение: во время процедуры
Уровень лактата в сыворотке при пиковых нагрузках
во время процедуры
ЛП жесткость
Временное ограничение: во время процедуры
Жесткость левого предсердия, измеренная по напряжению левого предсердия/E/e' с использованием трансторакальной эхокардиографии
во время процедуры
изменение E/e' между состоянием покоя и пиковой нагрузкой
Временное ограничение: между отдыхом и пиковой нагрузкой
Изменение E/e' между состоянием покоя и максимальной физической нагрузкой
между отдыхом и пиковой нагрузкой
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Повторная госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
5 лет наблюдения
Показатели смертности от всех причин
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Последующая смерть
5 лет наблюдения
Изменение систолического давления в правом желудочке (СВДП) между состоянием покоя и пиковой физической нагрузкой
Временное ограничение: между отдыхом и пиковой нагрузкой
Изменение RVSP между состоянием покоя и пиковой нагрузкой
между отдыхом и пиковой нагрузкой
изменение систолической экскурсии в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE) между состоянием покоя и пиковой нагрузкой
Временное ограничение: между отдыхом и пиковой нагрузкой
Изменение TAPSE между состоянием покоя и пиковой нагрузкой
между отдыхом и пиковой нагрузкой
изменение S' между состоянием покоя и пиковой нагрузкой
Временное ограничение: между отдыхом и пиковой нагрузкой
Изменение S' между состоянием покоя и максимальной физической нагрузкой
между отдыхом и пиковой нагрузкой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться