- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05490901
Den prognostiska rollen och diagnostisk effektivitet av träning höger hjärtkateterisering med en samtidig ekokardiografi hos patienter med dyspné vid ansträngning (EX_CATH)
4 augusti 2022 uppdaterad av: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
En retrospektiv och prospektiv kohortstudie för att undersöka den prognostiska rollen och den diagnostiska effekten av träning högerhjärtkateterisering med en samtidig ekokardiografi hos patienter med dyspné vid ansträngning
För att utvärdera rollen av hemodynamiska träningstest i diagnostiken för patienter med dyspné vid ansträngning hänvisas till kateteriseringslaboratoriet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är ett stort folkhälsoproblem som inte har någon bevisad effektiv behandling.
Men i praktiken är det svårt att känna igen tidigt stadium av HFpEF genom hemodynamisk studie i vila och ekokardiografi eftersom patienterna huvudsakligen klagar på dyspné endast under träning men inte vilotillstånd.
Följaktligen kommer träningsstresstest att vara till hjälp för att ge mer information om patofysiologi, diagnos och svårighetsgrad vid olika kardiovaskulära sjukdomar som HFpEF, valvulär hjärtsjukdom och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension.
Sålunda är det breda målet med detta förslag att karakterisera de dynamiska förändringarna i kardiopulmonell mekanik under stress hos patienter med ansträngningsdyspné, och etablera en omfattande multimodalitetsdiagnostik för utvärdering av träningsintolerans.
Specifikt kommer denna studie att jämföra etablerade och nya parametrar härledda från ekokardiografi och CPX med samtidiga, guldstandard invasiva mått på kardiovaskulär hemodynamik i vila och med träningsstress för att definiera rollen av icke-invasiv testning i den diagnostiska upparbetningen för patienter med dyspné vid ansträngning som hänvisas till. kateteriseringslabbet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-post: cardiokh@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeong Hoon Yang, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: jhysmc@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong Hoon Yang, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: jhysmc@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med dyspné vid ansträngning som genomgår höger hjärtkateterisering och ekokardiografi under träning på grund av kliniska skäl.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 19 år gammal.
- Patienter med dyspné vid ansträngning
- Skriftligt informerat samtycke från deltagande ämnen efter att ha blivit fullständigt informerade (för prospektiv analys)
Exklusions kriterier:
- Patienter med ofullständiga hemodynamiska data vid vila eller träning
- Avancerad tumörsjukdom eller andra sjukdomar med kort förväntad livslängd
- Okontrollerad systemisk arteriell hypertoni (> 160/100 mmHg i vila)
- FEV1 <50 % förutspått
- TLC <60 % förutspått
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med oförklarlig dyspné
Patienter med dyspné vid ansträngning
|
Bedömning av pulmonell hemodynamik under träning genom kateterisering av höger hjärta och hjärtfunktion under träning genom en samtidig transthorax ekokardiografi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel träningsinducerat lungartärkiltryck >25 mmHg
Tidsram: under proceduren
|
Antal deltagare med diagnos av tidigare hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion baserat på träning PCWP
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel träningsinducerad pulmonell hypertoni > 30 mmHg
Tidsram: under proceduren
|
Antal deltagare med diagnos av pulmonell hypertoni baserat på genomsnittligt pulmonellt tryck vid maximal träning
|
under proceduren
|
|
Korrelation mellan perifert ventryck och höger förmakstryck antaget av ekokardiografi
Tidsram: under proceduren
|
Korrelation mellan perifert ventryck och höger förmakstryck antaget av ekokardiografi
|
under proceduren
|
|
Ventilationsmekanik
Tidsram: under proceduren
|
förhållandet mellan minutventilation och koldioxidproduktion (VE/VCO2)
|
under proceduren
|
|
Aerob kapacitet
Tidsram: under proceduren
|
maximal syreförbrukning (VO2)
|
under proceduren
|
|
koronarflödesreserv
Tidsram: under proceduren
|
invasivt mätt koronarflödesreserv
|
under proceduren
|
|
index för mikrocirkulationsmotstånd
Tidsram: under proceduren
|
invasivt mätt index för mikrocirkulationsmotstånd
|
under proceduren
|
|
Laktatnivå vid maximal träning
Tidsram: under proceduren
|
Serumlaktatnivå vid maximal träning
|
under proceduren
|
|
LA stelhet
Tidsram: under proceduren
|
LA-styvhet mätt med LA-stam/E/e' med transthorax ekokardiografi
|
under proceduren
|
|
byte av E/e' mellan vila och toppträning
Tidsram: mellan vila och toppträning
|
Förändringen av E/e' mellan vila och toppträning
|
mellan vila och toppträning
|
|
Antal återinläggningar på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Återinläggning på grund av hjärtsvikt
|
5 års uppföljning
|
|
Antal dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Uppföljande död
|
5 års uppföljning
|
|
Förändringen av höger ventrikulärt systoliskt tryck (RVSP) mellan vila och maximal träning
Tidsram: mellan vila och toppträning
|
Bytet av RVSP mellan vila och toppträning
|
mellan vila och toppträning
|
|
förändring av tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE) mellan vila och maxträning
Tidsram: mellan vila och toppträning
|
Förändringen av TAPSE mellan vila och toppträning
|
mellan vila och toppträning
|
|
byte av S' mellan vila och toppträning
Tidsram: mellan vila och toppträning
|
Förändringen av S' mellan vila och toppträning
|
mellan vila och toppträning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2028
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX_CATH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .