Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den prognostiska rollen och diagnostisk effektivitet av träning höger hjärtkateterisering med en samtidig ekokardiografi hos patienter med dyspné vid ansträngning (EX_CATH)

4 augusti 2022 uppdaterad av: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

En retrospektiv och prospektiv kohortstudie för att undersöka den prognostiska rollen och den diagnostiska effekten av träning högerhjärtkateterisering med en samtidig ekokardiografi hos patienter med dyspné vid ansträngning

För att utvärdera rollen av hemodynamiska träningstest i diagnostiken för patienter med dyspné vid ansträngning hänvisas till kateteriseringslaboratoriet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är ett stort folkhälsoproblem som inte har någon bevisad effektiv behandling. Men i praktiken är det svårt att känna igen tidigt stadium av HFpEF genom hemodynamisk studie i vila och ekokardiografi eftersom patienterna huvudsakligen klagar på dyspné endast under träning men inte vilotillstånd. Följaktligen kommer träningsstresstest att vara till hjälp för att ge mer information om patofysiologi, diagnos och svårighetsgrad vid olika kardiovaskulära sjukdomar som HFpEF, valvulär hjärtsjukdom och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension. Sålunda är det breda målet med detta förslag att karakterisera de dynamiska förändringarna i kardiopulmonell mekanik under stress hos patienter med ansträngningsdyspné, och etablera en omfattande multimodalitetsdiagnostik för utvärdering av träningsintolerans. Specifikt kommer denna studie att jämföra etablerade och nya parametrar härledda från ekokardiografi och CPX med samtidiga, guldstandard invasiva mått på kardiovaskulär hemodynamik i vila och med träningsstress för att definiera rollen av icke-invasiv testning i den diagnostiska upparbetningen för patienter med dyspné vid ansträngning som hänvisas till. kateteriseringslabbet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jeong Hoon Yang, MD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-post: jhysmc@gmail.com

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med dyspné vid ansträngning som genomgår höger hjärtkateterisering och ekokardiografi under träning på grund av kliniska skäl.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara minst 19 år gammal.
  • Patienter med dyspné vid ansträngning
  • Skriftligt informerat samtycke från deltagande ämnen efter att ha blivit fullständigt informerade (för prospektiv analys)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ofullständiga hemodynamiska data vid vila eller träning
  • Avancerad tumörsjukdom eller andra sjukdomar med kort förväntad livslängd
  • Okontrollerad systemisk arteriell hypertoni (> 160/100 mmHg i vila)
  • FEV1 <50 % förutspått
  • TLC <60 % förutspått

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med oförklarlig dyspné
Patienter med dyspné vid ansträngning
Bedömning av pulmonell hemodynamik under träning genom kateterisering av höger hjärta och hjärtfunktion under träning genom en samtidig transthorax ekokardiografi
Andra namn:
  • Träna cath

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel träningsinducerat lungartärkiltryck >25 mmHg
Tidsram: under proceduren
Antal deltagare med diagnos av tidigare hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion baserat på träning PCWP
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel träningsinducerad pulmonell hypertoni > 30 mmHg
Tidsram: under proceduren
Antal deltagare med diagnos av pulmonell hypertoni baserat på genomsnittligt pulmonellt tryck vid maximal träning
under proceduren
Korrelation mellan perifert ventryck och höger förmakstryck antaget av ekokardiografi
Tidsram: under proceduren
Korrelation mellan perifert ventryck och höger förmakstryck antaget av ekokardiografi
under proceduren
Ventilationsmekanik
Tidsram: under proceduren
förhållandet mellan minutventilation och koldioxidproduktion (VE/VCO2)
under proceduren
Aerob kapacitet
Tidsram: under proceduren
maximal syreförbrukning (VO2)
under proceduren
koronarflödesreserv
Tidsram: under proceduren
invasivt mätt koronarflödesreserv
under proceduren
index för mikrocirkulationsmotstånd
Tidsram: under proceduren
invasivt mätt index för mikrocirkulationsmotstånd
under proceduren
Laktatnivå vid maximal träning
Tidsram: under proceduren
Serumlaktatnivå vid maximal träning
under proceduren
LA stelhet
Tidsram: under proceduren
LA-styvhet mätt med LA-stam/E/e' med transthorax ekokardiografi
under proceduren
byte av E/e' mellan vila och toppträning
Tidsram: mellan vila och toppträning
Förändringen av E/e' mellan vila och toppträning
mellan vila och toppträning
Antal återinläggningar på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 5 års uppföljning
Återinläggning på grund av hjärtsvikt
5 års uppföljning
Antal dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 5 års uppföljning
Uppföljande död
5 års uppföljning
Förändringen av höger ventrikulärt systoliskt tryck (RVSP) mellan vila och maximal träning
Tidsram: mellan vila och toppträning
Bytet av RVSP mellan vila och toppträning
mellan vila och toppträning
förändring av tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE) mellan vila och maxträning
Tidsram: mellan vila och toppträning
Förändringen av TAPSE mellan vila och toppträning
mellan vila och toppträning
byte av S' mellan vila och toppträning
Tidsram: mellan vila och toppträning
Förändringen av S' mellan vila och toppträning
mellan vila och toppträning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2028

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera