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Il ruolo prognostico e l'efficacia diagnostica del cateterismo del cuore destro sotto sforzo con ecocardiografia simultanea nei pazienti con dispnea da sforzo (EX_CATH)

4 agosto 2022 aggiornato da: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Uno studio di coorte retrospettivo e prospettico per indagare il ruolo prognostico e l'efficacia diagnostica del cateterismo del cuore destro sotto sforzo con un'ecocardiografia simultanea in pazienti con dispnea da sforzo

Valutare il ruolo dei test emodinamici da sforzo nel percorso diagnostico per i pazienti con dispnea da sforzo riferiti al laboratorio di cateterismo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è un grave problema di salute pubblica che non ha un trattamento efficace dimostrato. Tuttavia, in pratica, è difficile riconoscere lo stadio iniziale dell'HFpEF dallo studio emodinamico a riposo e dall'ecocardiografia perché i pazienti lamentano principalmente dispnea solo durante l'esercizio ma non a riposo. Di conseguenza, il test da sforzo sarà utile per fornire maggiori informazioni su fisiopatologia, diagnosi e gravità in varie malattie cardiovascolari come HFpEF, cardiopatia valvolare e ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Pertanto, l'obiettivo generale di questa proposta è quello di caratterizzare i cambiamenti dinamici nella meccanica cardiopolmonare durante lo stress nei pazienti con dispnea da sforzo, stabilendo un approccio diagnostico multimodale completo alla valutazione dell'intolleranza all'esercizio. Nello specifico, questo studio confronterà i parametri consolidati e nuovi derivati ​​dall'ecocardiografia e dalla CPX con misure simultanee e standard invasive dell'emodinamica cardiovascolare a riposo e con lo stress da esercizio per definire il ruolo dei test non invasivi nel percorso diagnostico per i pazienti con dispnea da sforzo di cui il laboratorio di cateterizzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jeong Hoon Yang, MD
  • Numero di telefono: 82-2-3410-3419
  • Email: jhysmc@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Jeong Hoon Yang, MD
          • Numero di telefono: 82-2-3410-3419
          • Email: jhysmc@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con dispnea da sforzo sottoposti a cateterismo cardiaco destro ed ecocardiografia durante esercizio per motivi clinici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 19 anni di età.
  • Pazienti con dispnea da sforzo
  • Consenso informato scritto dei soggetti partecipanti dopo essere stati completamente informati (per analisi prospettiche)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dati emodinamici incompleti a riposo o sotto sforzo
  • Malattia tumorale avanzata o altre malattie con una breve aspettativa di vita
  • Ipertensione arteriosa sistemica incontrollata (> 160/100 mmHg a riposo)
  • FEV1<50% del predetto
  • TLC<60% previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con dispnea inspiegabile
Pazienti con dispnea da sforzo
Test diagnostico: Prova emodinamica da sforzo
Valutazione dell'emodinamica polmonare durante l'esercizio mediante cateterizzazione del cuore destro e della funzione cardiaca durante l'esercizio mediante simultanea ecocardiografia transtoracica
Altri nomi:
  • Esercizio cat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione della pressione di incuneamento dell'arteria polmonare indotta dall'esercizio >25 mmHg
Lasso di tempo: durante la procedura
Numero di partecipanti con diagnosi di insufficienza cardiaca precedente con frazione di eiezione conservata basata su PCWP da esercizio
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di ipertensione polmonare indotta dall'esercizio > 30 mmHg
Lasso di tempo: durante la procedura
Numero di partecipanti con diagnosi di ipertensione polmonare basata sulla pressione polmonare media al picco di esercizio
durante la procedura
Correlazione tra pressione venosa periferica e pressione atriale destra assunta dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: durante la procedura
Correlazione tra pressione venosa periferica e pressione atriale destra assunta dall'ecocardiografia
durante la procedura
Meccanica ventilatoria
Lasso di tempo: durante la procedura
rapporto tra ventilazione minuto e produzione di anidride carbonica (VE/VCO2)
durante la procedura
Capacità aerobica
Lasso di tempo: durante la procedura
picco di consumo di ossigeno (VO2)
durante la procedura
riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: durante la procedura
riserva di flusso coronarica misurata in modo invasivo
durante la procedura
indice di resistenza microcircolatoria
Lasso di tempo: durante la procedura
indice di resistenza microcircolatoria misurato in modo invasivo
durante la procedura
Livello di lattato al picco dell'esercizio
Lasso di tempo: durante la procedura
Livello sierico di lattato al picco di esercizio
durante la procedura
Rigidità LA
Lasso di tempo: durante la procedura
Rigidità LA misurata da deformazione LA/E/e' utilizzando l'ecocardiografia transtoracica
durante la procedura
variazione di E/e' tra riposo e picco di esercizio
Lasso di tempo: tra a riposo e esercizio di punta
Il cambiamento di E/e' tra a riposo e picco di esercizio
tra a riposo e esercizio di punta
Tassi di riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Reospedalizzazione per scompenso cardiaco
Follow-up a 5 anni
Tassi di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Morte successiva
Follow-up a 5 anni
Il cambiamento della pressione sistolica ventricolare destra (RVSP) tra a riposo e esercizio di picco
Lasso di tempo: tra a riposo e esercizio di punta
Il cambiamento di RVSP tra a riposo e picco di esercizio
tra a riposo e esercizio di punta
variazione dell'escursione sistolica del piano anulare della tricuspide (TAPSE) tra a riposo e picco di esercizio
Lasso di tempo: tra a riposo e esercizio di punta
Il cambiamento di TAPSE tra a riposo e picco di esercizio
tra a riposo e esercizio di punta
cambiamento di S' tra a riposo e picco di esercizio
Lasso di tempo: tra a riposo e esercizio di punta
Il cambiamento di S' tra a riposo e picco di esercizio
tra a riposo e esercizio di punta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX_CATH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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