- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05490901
Az egyidejű echokardiográfiával végzett jobb szív katéterezésének prognosztikai szerepe és diagnosztikai hatékonysága terheléskor nehézlégzésben szenvedő betegeknél (EX_CATH)
2022. augusztus 4. frissítette: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Retrospektív és prospektív kohorsz-tanulmány a jobb szív katéterezésének prognosztikai szerepének és diagnosztikai hatékonyságának vizsgálatára egyidejű echokardiográfiával olyan betegeknél, akik terheléskor nehézlégzésben szenvednek
A terheléses hemodinamikai vizsgálat szerepének értékelése a katéterezési laborba utalt terhelés alatti nehézlégzésben szenvedő betegek diagnosztikai vizsgálatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFpEF) jelentős népegészségügyi probléma, amelynek nincs bizonyított hatékony kezelése.
A gyakorlatban azonban nehéz felismerni a HFpEF korai stádiumát nyugalmi hemodinamikai vizsgálattal és echokardiográfiával, mivel a betegek többnyire csak edzés közben panaszkodnak nehézlégzésre, nyugalmi állapotban nem.
Ennek megfelelően a terheléses stresszteszt hasznos lesz, hogy több információt nyújtson a különböző szív- és érrendszeri betegségek, például a HFpEF, a szívbillentyű-betegség és a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia patofiziológiájáról, diagnózisáról és súlyosságáról.
A javaslat átfogó célja tehát az, hogy jellemezze a kardiopulmonális mechanikában bekövetkező dinamikus változásokat a stressz során terheléses nehézlégzésben szenvedő betegeknél, átfogó multimodalitás diagnosztikai megközelítést hozva létre a terhelési intolerancia értékelésére.
Pontosabban, ez a tanulmány összehasonlítja az echokardiográfiából és a CPX-ből származó megállapított és új paramétereket a nyugalmi és terheléses stressz mellett végzett kardiovaszkuláris hemodinamika egyidejű, arany standard invazív méréseivel, hogy meghatározza a noninvazív tesztelés szerepét a terhelés alatti nehézlégzésben szenvedő betegek diagnosztikai munkájában. a katéterező labor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ki Hong Choi, MD
- Telefonszám: 82-2-3410-6653
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeong Hoon Yang, MD
- Telefonszám: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeong Hoon Yang, MD
- Telefonszám: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan terhelés alatti nehézlégzésben szenvedő beteg, akinél klinikai okok miatt edzés közben jobb szív katéterezést és echokardiográfiát végeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 19 évesnek kell lennie.
- Légszomjban szenvedő betegek terheléskor
- A résztvevő alanyok írásos beleegyezése a teljes körű tájékoztatást követően (a jövőbeli elemzéshez)
Kizárási kritériumok:
- Hiányos hemodinamikai adatokkal rendelkező betegek nyugalomban vagy edzésben
- Előrehaladott daganatos betegség vagy más rövid várható élettartamú betegség
- Nem kontrollált szisztémás artériás hipertónia (> 160/100 Hgmm nyugalomban)
- FEV1<50% előrejelzett
- TLC <60% előrejelzett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Megmagyarázhatatlan nehézlégzésben szenvedő betegek
Légszomjban szenvedő betegek terheléskor
|
A pulmonalis hemodinamika értékelése edzés közben jobb szív katéterezéssel és a szívműködés mérése edzés közben egyidejű transzthoracalis echokardiográfiával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A terhelés által kiváltott pulmonalis artéria éknyomás aránya >25 Hgmm
Időkeret: az eljárás során
|
Azon résztvevők száma, akiknél korábban szívelégtelenséget diagnosztizáltak, megőrzött ejekciós frakcióval a PCWP edzés alapján
|
az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A terhelés okozta pulmonális hipertónia > 30 Hgmm
Időkeret: az eljárás során
|
Azon résztvevők száma, akiknél pulmonális hipertóniát diagnosztizáltak az átlagos pulmonális nyomás alapján a csúcsterhelésnél
|
az eljárás során
|
Összefüggés a perifériás vénás nyomás és az echokardiográfiával feltételezett jobb pitvari nyomás között
Időkeret: az eljárás során
|
Összefüggés a perifériás vénás nyomás és az echokardiográfiával feltételezett jobb pitvari nyomás között
|
az eljárás során
|
Szellőztető mechanika
Időkeret: az eljárás során
|
a percszellőztetés aránya a szén-dioxid-termeléshez (VE/VCO2)
|
az eljárás során
|
Aerob kapacitás
Időkeret: az eljárás során
|
csúcs oxigénfogyasztás (VO2)
|
az eljárás során
|
koszorúér áramlási tartalék
Időkeret: az eljárás során
|
invazívan mért koszorúér áramlási tartalék
|
az eljárás során
|
mikrokeringési ellenállás indexe
Időkeret: az eljárás során
|
invazívan mért mikrocirkulációs rezisztencia index
|
az eljárás során
|
Laktátszint edzés csúcsán
Időkeret: az eljárás során
|
A szérum laktát szintje csúcsterheléskor
|
az eljárás során
|
LA merevség
Időkeret: az eljárás során
|
LA-merevség LA strain/E/e'-vel mérve, transzthoracalis echokardiográfiával
|
az eljárás során
|
az E/e' változása a nyugalom és a csúcsterhelés között
Időkeret: a nyugalom és a csúcsterhelés között
|
Az E/e' változása a nyugalom és a csúcsterhelés között
|
a nyugalom és a csúcsterhelés között
|
Szívelégtelenség miatti rehospitalizációk aránya
Időkeret: 5 éves követés
|
Rehospitalizáció szívelégtelenség miatt
|
5 éves követés
|
A minden okból bekövetkezett halálozás aránya
Időkeret: 5 éves követés
|
A halál követése
|
5 éves követés
|
A jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) változása a nyugalom és a csúcsterhelés között
Időkeret: a nyugalom és a csúcsterhelés között
|
Az RVSP változása a nyugalom és a csúcsterhelés között
|
a nyugalom és a csúcsterhelés között
|
a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés mozgás (TAPSE) változása a nyugalom és a csúcsterhelés között
Időkeret: a nyugalom és a csúcsterhelés között
|
A TAPSE változása a nyugalom és a csúcsterhelés között
|
a nyugalom és a csúcsterhelés között
|
az S' változása a nyugalom és a csúcsterhelés között
Időkeret: a nyugalom és a csúcsterhelés között
|
Az S' változása a nyugalom és a csúcsterhelés között
|
a nyugalom és a csúcsterhelés között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2029. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX_CATH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlati hemodinamikai teszt
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaMég nincs toborzásSzubakromiális fájdalom szindróma
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás