Den prognostiske rollen og diagnostisk effekt av trening høyre hjertekateterisering med samtidig ekkokardiografi hos pasienter med dyspné ved anstrengelse (EX_CATH)
4. august 2022 oppdatert av: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
En retrospektiv og prospektiv kohortstudie for å undersøke den prognostiske rollen og diagnostisk effektivitet ved trening av høyre hjertekateterisering med en samtidig ekkokardiografi hos pasienter med dyspné ved anstrengelse
For å evaluere rollen til hemodynamisk treningstesting i diagnostikk for pasienter med dyspné ved anstrengelse henvist til kateteriseringslaboratoriet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er et stort folkehelseproblem som ikke har bevist effektiv behandling.
I praksis er det imidlertid vanskelig å gjenkjenne tidlig stadium av HFpEF ved å studere hemodynamisk hvile og ekkokardiografi fordi pasientene hovedsakelig klager over dyspné under trening, men ikke hviletilstand.
Følgelig vil treningsstresstest være nyttig for å gi mer informasjon om patofysiologi, diagnose og alvorlighetsgrad ved ulike kardiovaskulære sykdommer som HFpEF, hjerteklaffsykdom og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon.
Derfor er det brede målet med dette forslaget å karakterisere de dynamiske endringene i kardiopulmonal mekanikk under stress hos pasienter med anstrengende dyspné, og etablere en omfattende multimodalitetsdiagnostisk tilnærming til evaluering av treningsintoleranse.
Spesifikt vil denne studien sammenligne etablerte og nye parametere avledet fra ekkokardiografi og CPX med samtidige, gullstandard invasive målinger av kardiovaskulær hemodynamikk i hvile og med treningsstress for å definere rollen til ikke-invasiv testing i den diagnostiske oppfølgingen for pasienter med dyspné ved anstrengelse referert til. kateteriseringslaboratoriet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-post: cardiokh@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeong Hoon Yang, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: jhysmc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jeong Hoon Yang, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: jhysmc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med dyspné ved anstrengelse som gjennomgår høyre hjertekateterisering og ekkokardiografi under trening på grunn av kliniske årsaker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel.
- Pasienter med dyspné ved anstrengelse
- Skriftlig informert samtykke fra deltakende emner etter å ha blitt fullstendig orientert (for prospektiv analyse)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendige hemodynamiske data i hvile eller trening
- Avansert svulstsykdom eller andre sykdommer med kort forventet levetid
- Ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon (> 160/100 mmHg i hvile)
- FEV1 <50 % spådd
- TLC <60 % spådd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med uforklarlig dyspné
Pasienter med dyspné ved anstrengelse
|
Vurdering av pulmonal hemodynamikk under trening ved høyre hjertekateterisering og hjertefunksjon under trening ved samtidig transthorax ekkokardiografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av treningsindusert lungearterie-kiletrykk >25 mmHg
Tidsramme: under prosedyren
|
Antall deltakere med diagnose av tidligere hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon basert på trening PCWP
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel treningsindusert pulmonal hypertensjon > 30 mmHg
Tidsramme: under prosedyren
|
Antall deltakere med diagnose av pulmonal hypertensjon basert på gjennomsnittlig lungetrykk ved maksimal trening
|
under prosedyren
|
|
Korrelasjon mellom perifert venetrykk og høyre atrietrykk antatt ved ekkokardiografi
Tidsramme: under prosedyren
|
Korrelasjon mellom perifert venetrykk og høyre atrietrykk antatt ved ekkokardiografi
|
under prosedyren
|
|
Ventilasjonsmekanikk
Tidsramme: under prosedyren
|
forholdet mellom minuttventilasjon og karbondioksidproduksjon (VE/VCO2)
|
under prosedyren
|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: under prosedyren
|
topp oksygenforbruk (VO2)
|
under prosedyren
|
|
koronar strømningsreserve
Tidsramme: under prosedyren
|
invasivt målt koronar strømningsreserve
|
under prosedyren
|
|
indeks for mikrosirkulasjonsmotstand
Tidsramme: under prosedyren
|
invasivt målt indeks for mikrosirkulatorisk motstand
|
under prosedyren
|
|
Laktatnivå ved topp trening
Tidsramme: under prosedyren
|
Serumlaktatnivå ved topp trening
|
under prosedyren
|
|
LA stivhet
Tidsramme: under prosedyren
|
LA stivhet målt ved LA strain/E/e' ved bruk av transthoracic ekkokardiografi
|
under prosedyren
|
|
endring av E/e' mellom hvile og topptrening
Tidsramme: mellom hvile og topptrening
|
Endringen av E/e' mellom hvile og topptrening
|
mellom hvile og topptrening
|
|
Hyppighet av rehospitalisering på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt
|
5 års oppfølging
|
|
Antall dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Oppfølgende død
|
5 års oppfølging
|
|
Endringen av høyre ventrikkels systoliske trykk (RVSP) mellom hvile og maksimal trening
Tidsramme: mellom hvile og topptrening
|
Skiftet av RVSP mellom hvile og topptrening
|
mellom hvile og topptrening
|
|
endring av trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE) mellom hvile og topptrening
Tidsramme: mellom hvile og topptrening
|
Skiftet av TAPSE mellom hvile og topptrening
|
mellom hvile og topptrening
|
|
endring av S' mellom hvile og topptrening
Tidsramme: mellom hvile og topptrening
|
Endringen av S' mellom hvile og topptrening
|
mellom hvile og topptrening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2028
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX_CATH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .