De prognostische rol en diagnostische effectiviteit van inspanning Katheterisatie van het rechterhart met gelijktijdige echocardiografie bij patiënten met kortademigheid bij inspanning (EX_CATH)
4 augustus 2022 bijgewerkt door: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Een retrospectieve en prospectieve cohortstudie om de prognostische rol en diagnostische effectiviteit van inspanning te onderzoeken Rechterhartkatheterisatie met een gelijktijdige echocardiografie bij patiënten met kortademigheid bij inspanning
Om de rol van inspanningshemodynamische tests in de diagnostische opwerking voor patiënten met kortademigheid bij inspanning te evalueren, verwezen naar het katheterisatielaboratorium.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) is een groot probleem voor de volksgezondheid waarvoor geen bewezen effectieve behandeling bestaat.
In de praktijk is het echter moeilijk om een vroeg stadium van HFpEF te herkennen door middel van hemodynamisch onderzoek in rust en echocardiografie, omdat de patiënten voornamelijk klagen over kortademigheid tijdens inspanning, maar niet over rust.
Dienovereenkomstig zal een inspanningstest nuttig zijn om meer informatie te verschaffen over pathofysiologie, diagnose en ernst van verschillende cardiovasculaire aandoeningen zoals HFpEF, hartklepaandoeningen en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie.
Het brede doel van dit voorstel is dus om de dynamische veranderingen in de cardiopulmonale mechanica tijdens stress bij patiënten met inspanningsdyspnoe te karakteriseren, en zo een alomvattende multimodale diagnostische benadering vast te stellen voor de evaluatie van inspanningsintolerantie.
In het bijzonder zal deze studie gevestigde en nieuwe parameters afgeleid van echocardiografie en CPX vergelijken met gelijktijdige, gouden standaard invasieve metingen van cardiovasculaire hemodynamiek in rust en met inspanningsstress om de rol van niet-invasieve testen in de diagnostische opwerking voor patiënten met dyspnoe bij inspanning waarnaar verwezen wordt te definiëren. het katheterisatielab.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ki Hong Choi, MD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-6653
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeong Hoon Yang, MD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Jeong Hoon Yang, MD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met kortademigheid bij inspanning die om klinische redenen een rechterhartkatheterisatie en echocardiografie ondergaan tijdens inspanning.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet minimaal 19 jaar oud zijn.
- Patiënten met kortademigheid bij inspanning
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemende proefpersonen na volledige briefing (voor prospectieve analyse)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolledige hemodynamische gegevens in rust of inspanning
- Gevorderde tumorziekte of andere ziekten met een korte levensverwachting
- Ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie (> 160/100 mmHg in rust)
- FEV1<50% voorspeld
- TLC<60% voorspeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met onverklaarbare dyspnoe
Patiënten met kortademigheid bij inspanning
|
Beoordeling van pulmonale hemodynamica tijdens inspanning door rechter hartkatheterisatie en hartfunctie tijdens inspanning door een gelijktijdige transthoracale echocardiografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage door inspanning geïnduceerde wigdruk in de longslagader >25 mmHg
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Aantal deelnemers met diagnose van eerder hartfalen met behouden ejectiefractie op basis van inspanning PCWP
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage door inspanning geïnduceerde pulmonale hypertensie > 30 mmHg
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Aantal deelnemers met diagnose van pulmonale hypertensie op basis van gemiddelde pulmonale druk bij piekoefening
|
tijdens de procedure
|
|
Correlatie tussen perifere veneuze druk en rechter atriale druk verondersteld door echocardiografie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Correlatie tussen perifere veneuze druk en rechter atriale druk verondersteld door echocardiografie
|
tijdens de procedure
|
|
Beademingsmechanica
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
verhouding van minuutventilatie tot kooldioxideproductie (VE/VCO2)
|
tijdens de procedure
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
piek zuurstofverbruik (VO2)
|
tijdens de procedure
|
|
coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
invasief gemeten coronaire stroomreserve
|
tijdens de procedure
|
|
index van weerstand van de microcirculatie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
invasief gemeten index van weerstand van de microcirculatie
|
tijdens de procedure
|
|
Lactaatniveau bij piekoefening
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Serumlactaatniveau bij piekoefening
|
tijdens de procedure
|
|
LA stijfheid
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
LA-stijfheid gemeten door LA-stam/E/e' met behulp van transthoracale echocardiografie
|
tijdens de procedure
|
|
verandering van E/e' tussen rust en piekoefening
Tijdsspanne: tussen rust en piekoefening
|
De verandering van E/e' tussen rust en piekoefening
|
tussen rust en piekoefening
|
|
Tarieven van heropnames als gevolg van hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
Heropname wegens hartfalen
|
5 jaar follow-up
|
|
Tarieven van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
Vervolg overlijden
|
5 jaar follow-up
|
|
De verandering van de systolische druk in het rechterventrikel (RVSP) tussen rust en piekoefening
Tijdsspanne: tussen rust en piekoefening
|
De verandering van RVSP tussen rust en piekoefening
|
tussen rust en piekoefening
|
|
verandering van de systolische excursie van het tricuspidalisringvlak (TAPSE) tussen rust en piekoefening
Tijdsspanne: tussen rust en piekoefening
|
De verandering van TAPSE tussen rust en piekoefening
|
tussen rust en piekoefening
|
|
verandering van S' tussen rust en piekoefening
Tijdsspanne: tussen rust en piekoefening
|
De verandering van S' tussen rust en piekoefening
|
tussen rust en piekoefening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2028
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX_CATH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .