- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05490901
Papel pronóstico y eficacia diagnóstica del cateterismo cardiaco derecho con ejercicio con ecocardiografía simultánea en pacientes con disnea de esfuerzo (EX_CATH)
4 de agosto de 2022 actualizado por: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Un estudio de cohorte retrospectivo y prospectivo para investigar el papel pronóstico y la eficacia diagnóstica del cateterismo cardiaco derecho durante el ejercicio con una ecocardiografía simultánea en pacientes con disnea de esfuerzo
Evaluar el papel de las pruebas hemodinámicas de ejercicio en el diagnóstico de pacientes con disnea de esfuerzo remitidos al laboratorio de cateterismo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) es un importante problema de salud pública que no tiene un tratamiento eficaz comprobado.
Sin embargo, en la práctica, es difícil reconocer la etapa temprana de HFpEF mediante un estudio hemodinámico en reposo y una ecocardiografía porque los pacientes se quejan principalmente de disnea solo durante el ejercicio pero no en reposo.
En consecuencia, la prueba de esfuerzo con ejercicio será útil para proporcionar más información sobre la fisiopatología, el diagnóstico y la gravedad de diversas enfermedades cardiovasculares, como la ICFEc, la enfermedad valvular cardíaca y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica.
Por lo tanto, el objetivo general de esta propuesta es caracterizar los cambios dinámicos en la mecánica cardiopulmonar durante el estrés en pacientes con disnea de esfuerzo, estableciendo un enfoque diagnóstico integral multimodal para la evaluación de la intolerancia al ejercicio.
Específicamente, este estudio comparará parámetros nuevos y establecidos derivados de ecocardiografía y CPX con medidas invasivas estándar de oro simultáneas de hemodinámica cardiovascular en reposo y con estrés de ejercicio para definir el papel de las pruebas no invasivas en el diagnóstico de pacientes con disnea de esfuerzo a que se hace referencia. el laboratorio de cateterismo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ki Hong Choi, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-6653
- Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeong Hoon Yang, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: jhysmc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Jeong Hoon Yang, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: jhysmc@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con disnea de esfuerzo que se sometan a cateterismo cardíaco derecho y ecocardiografía durante el ejercicio por motivos clínicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 19 años de edad.
- Pacientes con disnea de esfuerzo
- Consentimiento informado por escrito de los sujetos participantes después de recibir información completa (para análisis prospectivo)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con datos hemodinámicos incompletos en reposo o ejercicio
- Enfermedad tumoral avanzada u otras enfermedades con una expectativa de vida corta
- Hipertensión arterial sistémica no controlada (> 160/100 mmHg en reposo)
- FEV1<50% previsto
- TLC <60% previsto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con disnea inexplicable
Pacientes con disnea de esfuerzo
|
Evaluación de la hemodinámica pulmonar durante el ejercicio mediante cateterismo cardíaco derecho y función cardíaca durante el ejercicio mediante ecocardiografía transtorácica simultánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de presión de enclavamiento de la arteria pulmonar inducida por el ejercicio >25 mmHg
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Número de participantes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca anterior con fracción de eyección preservada según el ejercicio PCWP
|
durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de hipertensión pulmonar inducida por el ejercicio > 30 mmHg
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Número de participantes con diagnóstico de hipertensión pulmonar basado en la presión pulmonar media en el ejercicio máximo
|
durante el procedimiento
|
|
Correlación entre la presión venosa periférica y la presión de la aurícula derecha asumida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Correlación entre la presión venosa periférica y la presión de la aurícula derecha asumida por ecocardiografía
|
durante el procedimiento
|
|
Mecánica ventilatoria
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
relación entre ventilación por minuto y producción de dióxido de carbono (VE/VCO2)
|
durante el procedimiento
|
|
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Consumo máximo de oxígeno (VO2)
|
durante el procedimiento
|
|
reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
reserva de flujo coronario medida de forma invasiva
|
durante el procedimiento
|
|
índice de resistencia microcirculatoria
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
índice de resistencia microcirculatoria medido de forma invasiva
|
durante el procedimiento
|
|
Nivel de lactato en el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Nivel de lactato sérico en el ejercicio máximo
|
durante el procedimiento
|
|
Rigidez LA
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Rigidez de LA medida por la tensión de LA/E/e' mediante ecocardiografía transtorácica
|
durante el procedimiento
|
|
cambio de E/e' entre el reposo y el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: entre el reposo y el ejercicio máximo
|
El cambio de E/e' entre el reposo y el ejercicio máximo
|
entre el reposo y el ejercicio máximo
|
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Tasas de reingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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Rehospitalización por insuficiencia cardiaca
|
5 años de seguimiento
|
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Tasas de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
|
Muerte de seguimiento
|
5 años de seguimiento
|
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El cambio de la presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP) entre el reposo y el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: entre el reposo y el ejercicio máximo
|
El cambio de RVSP entre en reposo y ejercicio máximo
|
entre el reposo y el ejercicio máximo
|
|
cambio de la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) entre el reposo y el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: entre el reposo y el ejercicio máximo
|
El cambio de TAPSE entre reposo y ejercicio máximo
|
entre el reposo y el ejercicio máximo
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cambio de S' entre el reposo y el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: entre el reposo y el ejercicio máximo
|
El cambio de S' entre el reposo y el ejercicio máximo
|
entre el reposo y el ejercicio máximo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX_CATH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .