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Papel pronóstico y eficacia diagnóstica del cateterismo cardiaco derecho con ejercicio con ecocardiografía simultánea en pacientes con disnea de esfuerzo (EX_CATH)

4 de agosto de 2022 actualizado por: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Un estudio de cohorte retrospectivo y prospectivo para investigar el papel pronóstico y la eficacia diagnóstica del cateterismo cardiaco derecho durante el ejercicio con una ecocardiografía simultánea en pacientes con disnea de esfuerzo

Evaluar el papel de las pruebas hemodinámicas de ejercicio en el diagnóstico de pacientes con disnea de esfuerzo remitidos al laboratorio de cateterismo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) es un importante problema de salud pública que no tiene un tratamiento eficaz comprobado. Sin embargo, en la práctica, es difícil reconocer la etapa temprana de HFpEF mediante un estudio hemodinámico en reposo y una ecocardiografía porque los pacientes se quejan principalmente de disnea solo durante el ejercicio pero no en reposo. En consecuencia, la prueba de esfuerzo con ejercicio será útil para proporcionar más información sobre la fisiopatología, el diagnóstico y la gravedad de diversas enfermedades cardiovasculares, como la ICFEc, la enfermedad valvular cardíaca y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica. Por lo tanto, el objetivo general de esta propuesta es caracterizar los cambios dinámicos en la mecánica cardiopulmonar durante el estrés en pacientes con disnea de esfuerzo, estableciendo un enfoque diagnóstico integral multimodal para la evaluación de la intolerancia al ejercicio. Específicamente, este estudio comparará parámetros nuevos y establecidos derivados de ecocardiografía y CPX con medidas invasivas estándar de oro simultáneas de hemodinámica cardiovascular en reposo y con estrés de ejercicio para definir el papel de las pruebas no invasivas en el diagnóstico de pacientes con disnea de esfuerzo a que se hace referencia. el laboratorio de cateterismo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ki Hong Choi, MD
  • Número de teléfono: 82-2-3410-6653
  • Correo electrónico: cardiokh@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeong Hoon Yang, MD
  • Número de teléfono: 82-2-3410-3419
  • Correo electrónico: jhysmc@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Jeong Hoon Yang, MD
          • Número de teléfono: 82-2-3410-3419
          • Correo electrónico: jhysmc@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con disnea de esfuerzo que se sometan a cateterismo cardíaco derecho y ecocardiografía durante el ejercicio por motivos clínicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener al menos 19 años de edad.
  • Pacientes con disnea de esfuerzo
  • Consentimiento informado por escrito de los sujetos participantes después de recibir información completa (para análisis prospectivo)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con datos hemodinámicos incompletos en reposo o ejercicio
  • Enfermedad tumoral avanzada u otras enfermedades con una expectativa de vida corta
  • Hipertensión arterial sistémica no controlada (> 160/100 mmHg en reposo)
  • FEV1<50% previsto
  • TLC <60% previsto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con disnea inexplicable
Pacientes con disnea de esfuerzo
Evaluación de la hemodinámica pulmonar durante el ejercicio mediante cateterismo cardíaco derecho y función cardíaca durante el ejercicio mediante ecocardiografía transtorácica simultánea
Otros nombres:
  • Ejercicio de cateterismo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de presión de enclavamiento de la arteria pulmonar inducida por el ejercicio >25 mmHg
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Número de participantes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca anterior con fracción de eyección preservada según el ejercicio PCWP
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de hipertensión pulmonar inducida por el ejercicio > 30 mmHg
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Número de participantes con diagnóstico de hipertensión pulmonar basado en la presión pulmonar media en el ejercicio máximo
durante el procedimiento
Correlación entre la presión venosa periférica y la presión de la aurícula derecha asumida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Correlación entre la presión venosa periférica y la presión de la aurícula derecha asumida por ecocardiografía
durante el procedimiento
Mecánica ventilatoria
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
relación entre ventilación por minuto y producción de dióxido de carbono (VE/VCO2)
durante el procedimiento
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Consumo máximo de oxígeno (VO2)
durante el procedimiento
reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
reserva de flujo coronario medida de forma invasiva
durante el procedimiento
índice de resistencia microcirculatoria
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
índice de resistencia microcirculatoria medido de forma invasiva
durante el procedimiento
Nivel de lactato en el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Nivel de lactato sérico en el ejercicio máximo
durante el procedimiento
Rigidez LA
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Rigidez de LA medida por la tensión de LA/E/e' mediante ecocardiografía transtorácica
durante el procedimiento
cambio de E/e' entre el reposo y el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: entre el reposo y el ejercicio máximo
El cambio de E/e' entre el reposo y el ejercicio máximo
entre el reposo y el ejercicio máximo
Tasas de reingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
Rehospitalización por insuficiencia cardiaca
5 años de seguimiento
Tasas de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
Muerte de seguimiento
5 años de seguimiento
El cambio de la presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP) entre el reposo y el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: entre el reposo y el ejercicio máximo
El cambio de RVSP entre en reposo y ejercicio máximo
entre el reposo y el ejercicio máximo
cambio de la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) entre el reposo y el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: entre el reposo y el ejercicio máximo
El cambio de TAPSE entre reposo y ejercicio máximo
entre el reposo y el ejercicio máximo
cambio de S' entre el reposo y el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: entre el reposo y el ejercicio máximo
El cambio de S' entre el reposo y el ejercicio máximo
entre el reposo y el ejercicio máximo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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