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Die prognostische Rolle und diagnostische Wirksamkeit einer Übungs-Rechtsherzkatheterisierung mit einer simultanen Echokardiographie bei Patienten mit Belastungsdyspnoe (EX_CATH)

4. August 2022 aktualisiert von: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Eine retrospektive und prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der prognostischen Rolle und diagnostischen Wirksamkeit einer Belastungs-Rechtsherzkatheterisierung mit einer simultanen Echokardiographie bei Patienten mit Belastungsdyspnoe

Um die Rolle der hämodynamischen Belastungstests in der Diagnostik von Patienten mit Belastungsdyspnoe zu evaluieren, wurde das Katheterlabor verwiesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, für das es keine nachweislich wirksame Behandlung gibt. In der Praxis ist es jedoch schwierig, ein frühes Stadium von HFpEF durch eine hämodynamische Untersuchung in Ruhe und eine Echokardiographie zu erkennen, da die Patienten hauptsächlich nur unter Belastung, nicht aber im Ruhezustand über Dyspnoe klagen. Dementsprechend wird ein Belastungstest hilfreich sein, um mehr Informationen über Pathophysiologie, Diagnose und Schweregrad bei verschiedenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie HFpEF, Herzklappenerkrankungen und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie zu liefern. Daher besteht das allgemeine Ziel dieses Vorschlags darin, die dynamischen Veränderungen der kardiopulmonalen Mechanik während Stress bei Patienten mit Belastungsdyspnoe zu charakterisieren und einen umfassenden multimodalen diagnostischen Ansatz zur Bewertung der Belastungsintoleranz zu etablieren. Insbesondere wird diese Studie etablierte und neue Parameter aus Echokardiographie und CPX mit gleichzeitigen invasiven Goldstandard-Messungen der kardiovaskulären Hämodynamik in Ruhe und bei Belastung vergleichen, um die Rolle nichtinvasiver Tests in der diagnostischen Abklärung für Patienten mit Belastungsdyspnoe zu definieren das Katheterlabor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jeong Hoon Yang, MD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-Mail: jhysmc@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Belastungsdyspnoe, die sich aus klinischen Gründen während der Belastung einer Rechtsherzkatheterisierung und Echokardiographie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 19 Jahre alt sein.
  • Patienten mit Belastungsdyspnoe
  • Schriftliche Einverständniserklärung der teilnehmenden Probanden nach vollständiger Einweisung (für prospektive Analyse)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständigen hämodynamischen Daten in Ruhe oder unter Belastung
  • Fortgeschrittene Tumorerkrankung oder andere Erkrankungen mit kurzer Lebenserwartung
  • Unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie (> 160/100 mmHg in Ruhe)
  • FEV1<50 % vorhergesagt
  • TLC < 60 % vorhergesagt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ungeklärter Dyspnoe
Patienten mit Belastungsdyspnoe
Diagnosetest: Hämodynamischer Test
Beurteilung der pulmonalen Hämodynamik während der Belastung durch Rechtsherzkatheter und der Herzfunktion während der Belastung durch eine simultane transthorakale Echokardiographie
Andere Namen:
  • Übung kath

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des belastungsinduzierten Pulmonalarterienkeildrucks >25 mmHg
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose einer früheren Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion basierend auf Belastungs-PCWP
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der belastungsinduzierten pulmonalen Hypertonie > 30 mmHg
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose einer pulmonalen Hypertonie basierend auf dem mittleren Lungendruck bei maximaler Belastung
während des Verfahrens
Echokardiographisch angenommene Korrelation zwischen peripherem Venendruck und rechtsatrialem Druck
Zeitfenster: während des Verfahrens
Echokardiographisch angenommene Korrelation zwischen peripherem Venendruck und rechtsatrialem Druck
während des Verfahrens
Beatmungsmechanik
Zeitfenster: während des Verfahrens
Verhältnis Atemminutenvolumen zu Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2)
während des Verfahrens
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: während des Verfahrens
Spitzensauerstoffverbrauch (VO2)
während des Verfahrens
koronare Flussreserve
Zeitfenster: während des Verfahrens
invasiv gemessene koronare Flussreserve
während des Verfahrens
Index des mikrozirkulatorischen Widerstands
Zeitfenster: während des Verfahrens
invasiv gemessener Index des mikrozirkulatorischen Widerstands
während des Verfahrens
Laktatspiegel bei maximaler Belastung
Zeitfenster: während des Verfahrens
Serumlaktatspiegel bei maximaler Belastung
während des Verfahrens
LA Steifheit
Zeitfenster: während des Verfahrens
LA-Steifigkeit gemessen durch LA-Strain/E/e' unter Verwendung von transthorakaler Echokardiographie
während des Verfahrens
Änderung von E/e' zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
Zeitfenster: zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
Die Änderung von E/e' zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
Rehospitalisierungsraten aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
5 Jahre Nachsorge
Raten aller Todesursachen
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Folgetod
5 Jahre Nachsorge
Die Änderung des rechtsventrikulären systolischen Drucks (RVSP) zwischen Ruhe und maximaler Belastung
Zeitfenster: zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
Der Wechsel des RVSP zwischen Ruhe und Belastungsspitzen
zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
Änderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
Zeitfenster: zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
Der Wechsel von TAPSE zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
Änderung von S' zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
Zeitfenster: zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
Der Wechsel von S' zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
zwischen Ruhe und Spitzenbelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX_CATH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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