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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05490901
Le rôle pronostique et l'efficacité diagnostique du cathétérisme cardiaque droit à l'effort avec une échocardiographie simultanée chez les patients souffrant de dyspnée à l'effort (EX_CATH)
4 août 2022 mis à jour par: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Une étude de cohorte rétrospective et prospective pour étudier le rôle pronostique et l'efficacité diagnostique du cathétérisme cardiaque droit à l'exercice avec une échocardiographie simultanée chez les patients souffrant de dyspnée à l'effort
Évaluer le rôle des tests hémodynamiques à l'effort dans le bilan diagnostique des patients souffrant de dyspnée à l'effort référés au laboratoire de cathétérisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (HFpEF) est un problème majeur de santé publique pour lequel aucun traitement efficace n'a fait la preuve.
Cependant, en pratique, il est difficile de reconnaître un stade précoce de HFpEF par une étude hémodynamique au repos et une échocardiographie, car les patients se plaignent principalement de dyspnée uniquement pendant l'exercice mais pas au repos.
En conséquence, le test d'effort sera utile pour fournir plus d'informations sur la physiopathologie, le diagnostic et la gravité de diverses maladies cardiovasculaires telles que l'HFpEF, la cardiopathie valvulaire et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique.
Ainsi, l'objectif général de cette proposition est de caractériser les changements dynamiques de la mécanique cardiopulmonaire au cours du stress chez les patients souffrant de dyspnée d'effort, en établissant une approche diagnostique multimodale complète pour l'évaluation de l'intolérance à l'exercice.
Plus précisément, cette étude comparera les paramètres établis et nouveaux dérivés de l'échocardiographie et du CPX avec des mesures invasives simultanées de référence de l'hémodynamique cardiovasculaire au repos et avec le stress d'exercice pour définir le rôle des tests non invasifs dans le bilan diagnostique des patients souffrant de dyspnée à l'effort. le laboratoire de cathétérisme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ki Hong Choi, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-6653
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeong Hoon Yang, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Jeong Hoon Yang, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients souffrant de dyspnée à l'effort qui subissent un cathétérisme cardiaque droit et une échocardiographie pendant l'exercice pour des raisons cliniques.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 19 ans.
- Patients souffrant de dyspnée à l'effort
- Consentement éclairé écrit des sujets participants après avoir été pleinement informé (pour analyse prospective)
Critère d'exclusion:
- Patients avec des données hémodynamiques incomplètes au repos ou à l'exercice
- Maladie tumorale avancée ou autres maladies avec une courte espérance de vie
- Hypertension artérielle systémique non contrôlée ( > 160/100 mmHg au repos)
- VEMS<50 % prévu
- TLC<60 % prévu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de dyspnée inexpliquée
Patients souffrant de dyspnée à l'effort
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Évaluation de l'hémodynamique pulmonaire à l'effort par cathétérisme cardiaque droit et de la fonction cardiaque à l'effort par une échocardiographie transthoracique simultanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de pression artérielle pulmonaire induite par l'exercice> 25 mmHg
Délai: pendant la procédure
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Nombre de participants avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque antérieure avec fraction d'éjection préservée basée sur l'exercice PCWP
|
pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion d'hypertension pulmonaire d'effort > 30 mmHg
Délai: pendant la procédure
|
Nombre de participants avec un diagnostic d'hypertension pulmonaire basé sur la pression pulmonaire moyenne au pic d'exercice
|
pendant la procédure
|
|
Corrélation entre la pression veineuse périphérique et la pression auriculaire droite supposée par échocardiographie
Délai: pendant la procédure
|
Corrélation entre la pression veineuse périphérique et la pression auriculaire droite supposée par échocardiographie
|
pendant la procédure
|
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Mécanique ventilatoire
Délai: pendant la procédure
|
rapport entre la ventilation minute et la production de dioxyde de carbone (VE/VCO2)
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pendant la procédure
|
|
Capacité aérobie
Délai: pendant la procédure
|
pic de consommation d'oxygène (VO2)
|
pendant la procédure
|
|
réserve de flux coronaire
Délai: pendant la procédure
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réserve de débit coronaire mesurée de manière invasive
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pendant la procédure
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indice de résistance microcirculatoire
Délai: pendant la procédure
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indice de résistance microcirculatoire mesuré de manière invasive
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pendant la procédure
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|
Niveau de lactate au pic d'exercice
Délai: pendant la procédure
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Niveau de lactate sérique au pic d'exercice
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pendant la procédure
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Rigidité LA
Délai: pendant la procédure
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Rigidité LA mesurée par déformation LA/E/e' par échocardiographie transthoracique
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pendant la procédure
|
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changement de E/e' entre le repos et l'exercice de pointe
Délai: entre le repos et l'exercice de pointe
|
Le changement de E/e' entre le repos et l'exercice de pointe
|
entre le repos et l'exercice de pointe
|
|
Taux de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 5 ans de suivi
|
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
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5 ans de suivi
|
|
Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 5 ans de suivi
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Décès de suivi
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5 ans de suivi
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Le changement de la pression systolique ventriculaire droite (RVSP) entre le repos et l'exercice de pointe
Délai: entre le repos et l'exercice de pointe
|
Le changement de RVSP entre le repos et l'exercice de pointe
|
entre le repos et l'exercice de pointe
|
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changement de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) entre le repos et l'exercice de pointe
Délai: entre le repos et l'exercice de pointe
|
Le changement de TAPSE entre le repos et l'exercice de pointe
|
entre le repos et l'exercice de pointe
|
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changement de S' entre le repos et l'exercice de pointe
Délai: entre le repos et l'exercice de pointe
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Le changement de S' entre le repos et l'exercice de pointe
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entre le repos et l'exercice de pointe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Première publication (Réel)
8 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX_CATH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .