イブルチニブに対する反応が遅い CLL/SLL 患者におけるオレラブルチニブの研究
2023年10月24日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
これは、オレラブルチニブに切り替えたイブルチニブへの反応が遅い慢性リンパ球性リンパ腫（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）患者に対するオレラブルチニブの有効性と安全性を評価するための単群の多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
イブルチニブにゆっくりと反応している適格なCLL / SLL患者は、オレラブルチニブ治療に切り替えられます。
患者は、オレラブルチニブ 150mg を毎日 (28 日間/サイクル) 経口投与され、最大 2 年間、または疾患の進行、耐え難い毒性、死亡、インフォームド コンセントの撤回、またはフォローアップの喪失 (いずれか早い方) まで行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shenmiao Yang
- 電話番号：+8601088326666
- メール：yangshenmiao@hotmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Shenmiao Yang, MD
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Beijing、Beijing、中国、100044
- まだ募集していません
- Department of Hematology, Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaojun Huang
- 電話番号：+8601088326666
- メール：xjhrm@medmail.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、男女問わず
- iwCLL2018基準でCLL/SLLと診断
- 強化されたコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像 (CT/MRI) 検出により、測定可能な病変が検出されました: 少なくとも 1 つのリンパ節の最大軸が 1.5 cm を超え、測定可能な垂直方向の寸法がありました。
- ECOG スコア 0-2
- イブルチニブにゆっくりと反応することは次のように定義されます: 患者は 3 サイクルのイブルチニブ治療後にのみ SD を達成します
- 平均余命は6ヶ月以上
- 十分な骨髄予備能と十分な臓器機能
- 参加者またはその法定代理人は、書面によるインフォームド コンセント文書に署名する意思がある必要があります。
除外基準:
- -アクティブなリヒターの変換の証拠、またはイブルチニブ療法による疾患の進行の証拠。
- CLLによるCNSの関与
- -根治的治療が行われていない限り、他の悪性新生物の現在または以前の病歴 過去5年間に再発または転移の証拠がない
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患
- -スクリーニング前の2か月以内の活動性出血
- -スクリーニング前の6か月以内の脳虚血性脳卒中または出血
- -スクリーニング前の6週間以内の他の手術歴
- -制御されていない活動的な全身性真菌、細菌、ウイルスまたは他の微生物感染、または必要な抗生物質の静脈内注射
- -抗腫瘍コルチコステロイド治療1週間前のオレラブルチニブおよび抗腫瘍漢方薬治療 スクリーニング前の4週間以内
- -活性化または制御されていないB型肝炎ウイルス感染（HBc Ab陽性およびHBV-DNA滴定陽性のHBsAg陽性）、HCV-RNA陽性、HIV陽性。
- -スクリーニング前の4週間以内に生ワクチンまたは予防接種を受け入れた
- シトクロム P450 CYP3A の中程度または強力な阻害または誘導が必要です。
- オレラブルチニブまたは補助（または補助）材料（ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート、マンニトール、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、シリカおよびステアリン酸マグネシウム）に対するアレルギー
- -薬物の摂取、輸送または吸収に影響を与える可能性のある明らかな胃腸疾患、または胃全摘術。
- -妊娠中または繁殖中の女性、または妊娠可能年齢の女性で、試験期間全体および治験薬の最終投与後180日以内に避妊措置を講じることを望まない; -治験期間全体および治験薬の最後の投与から180日以内に避妊措置を講じることを望まない、外科的に不妊手術を受けていない男性。
- 生命を脅かす可能性のある状況、重度の臓器不全、または研究者が試験に適さないと考える状況
- -インフォームドコンセントの理解と実施、または研究の遵守を制限する可能性のある精神的または認知的障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オレラブルチニブ
イブルチニブに対する反応が遅い CLL/SLL 患者は、オレラブルチニブに切り替えます。
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オレラブルチニブ 150mg po qd d1-28、最大 2 年間、または疾患の進行、耐え難い毒性、死亡、インフォームド コンセントの撤回、またはフォローアップの喪失まで (いずれか早い方)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オレラブルチニブに切り替えた後のサイクル 3 での ORR
時間枠：サイクル 3 (28 日/サイクル)
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全体の奏効率は、CR/CRi および PR/PR-L の奏効が最も良好な患者の割合として定義されます。
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サイクル 3 (28 日/サイクル)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DOR
時間枠：2年まで
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CR/CRi または PR/PR-L の最初の評価から、疾患の進行または死亡 (あらゆる原因による) までの時間。
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2年まで
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PFS
時間枠：2年まで
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無増悪生存期間は、治療開始日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日まで計算されます。
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2年まで
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OS
時間枠：2年まで
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全生存期間は、治療開始から死亡までの期間として定義されます。
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BTK占有率
時間枠：Orelabrutinib を服用する前に orelabrutinib を 3～6 サイクル服用する
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Orelabrutinib/ibrutinib 結合 BTK の割合
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Orelabrutinib を服用する前に orelabrutinib を 3～6 サイクル服用する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shenmiao Yang、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2024年8月28日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月5日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Slowly responding switch IIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。