Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orelabrutinib vizsgálata olyan CLL/SLL-betegeknél, akik lassan reagálnak ibrutinibre

2023. október 24. frissítette: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Ez egy egyágú, többközpontú vizsgálat az orelabrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan krónikus lymphocytás lymphomában (CLL)/kis lymphocytás lymphomában (SLL) szenvedő betegeknél, akik lassan reagálnak az ibrutinibre, és váltottak át orelabrutinibre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a jogosult CLL/SLL-betegek, akik lassan reagálnak az ibrutinibre, átállnak Orelabrutinib-kezelésre. A betegek napi 150 mg Orelabrutinibet kapnak szájon át (28 nap/ciklus) legfeljebb 2 évig, vagy a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a nyomon követés elvesztéséig (amelyik előbb bekövetkezik).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shenmiao Yang, MD
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Még nincs toborzás
        • Department of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év, férfi vagy nő
  • CLL/SLL-ként diagnosztizálva az iwCLL2018 kritériumai alapján
  • A továbbfejlesztett számítógépes tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (CT/MRI) detektálása mérhető elváltozásokat tartalmazott: legalább egy nyirokcsomó maximális tengelye 1,5 cm-nél nagyobb, és mérhető függőleges mérete is volt.
  • ECOG pontszám 0-2
  • Az ibrutinibre lassan reagáló definíció szerint: a betegek csak 3 ibrutinib-kezelési ciklus után érnek el SD-t
  • Várható élettartam ≥6 hónap
  • Megfelelő csontvelő-tartalék és megfelelő szervműködés
  • A résztvevőnek vagy jogi képviselőjének hajlandónak kell lennie egy írásos beleegyező dokumentum aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív Richter-transzformáció bizonyítéka vagy a betegség progressziójának bármely bizonyítéka az ibrutinib-terápia során.
  • CLL érintettség a központi idegrendszerben
  • Egyéb rosszindulatú daganatok jelenléte vagy korábbi anamnézisében, kivéve, ha radikális kezelésre került sor, és az elmúlt 5 évben nincs bizonyíték a kiújulásra vagy metasztázisra
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Aktív vérzés a szűrést megelőző 2 hónapon belül
  • Agyi ischaemiás stroke vagy vérzés a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Egyéb műtéti előzmények a szűrést megelőző 6 héten belül
  • Ellenőrizetlen aktív szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb mikrobafertőzés, vagy intravénás antibiotikum injekció szükséges
  • Daganatellenes kortikoszteroid kezelés 1 héttel az orelabrutinib és daganatellenes gyógynövényes kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Aktivált vagy kontrollálatlan hepatitis B fertőzés (HBsAg pozitív/vagy HBc Ab pozitív és HBV-DNS titrálás pozitív), HCV-RNS pozitív, HIV pozitív.
  • Elfogadott élő vakcina vagy immunizálás a szűrést megelőző 4 héten belül
  • A citokróm P450 CYP3A közepes/erős gátlására vagy indukciójára van szükség.
  • Allergia az orelabrutinibre vagy a kiegészítő (vagy kiegészítő) anyagra (hidroxi-propil-metil-cellulóz-acetát-szukcinát, mannit, térhálósított nátrium-karboxi-metil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, szilícium-dioxid és magnézium-sztearát)
  • Nyilvánvaló gyomor-bélbetegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer bevételét, szállítását vagy felszívódását, vagy teljes gyomoreltávolítást.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 180 napon belül; nem műtétileg sterilizált férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 180 napon belül.
  • Potenciálisan életveszélyes helyzet, súlyos szervi diszfunkció, vagy olyan helyzetek, amelyek a kutatók szerint nem alkalmasak a vizsgálatra
  • Bármilyen mentális vagy kognitív károsodás, amely korlátozhatja a tájékozott beleegyezés megértését és végrehajtását vagy a vizsgálatnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: orelabrutinib
Az ibrutinibre lassan reagáló CLL/SLL-betegeket orelabrutinibre állítják át.
Drog: orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg po qd 1-28, legfeljebb 2 évig, vagy a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a nyomon követés elvesztéséig (amelyik előbb bekövetkezik).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR a 3. ciklusban az orelabrutinibre váltás után
Időkeret: a 3. ciklusban (28 nap/ciklus)
Az általános válaszarányt a CR/CRi és PR/PR-L legjobb választ adó betegek arányaként határozzák meg
a 3. ciklusban (28 nap/ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ROSSZ VICC
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A CR/CRi vagy PR/PR-L első értékelésétől a progresszív betegségig vagy halálig (bármilyen ok miatt) eltelt idő.
Legfeljebb 2 év
PFS
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A progressziómentes túlélést a terápia megkezdésének időpontjától számítják az első dokumentált előrehaladás vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig.
Legfeljebb 2 év
OS
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes túlélést a kezelés kezdetétől a halálig tartó időtartamként határozzák meg.
Legfeljebb 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BTK foglaltság
Időkeret: Az orelabrutinib bevétele előtt, és vegye be az orelabrutinibet 3-6 cikluson keresztül
Az orelabrutinib/ibrutinibhez kötött BTK százalékos aránya
Az orelabrutinib bevétele előtt, és vegye be az orelabrutinibet 3-6 cikluson keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Slowly responding switch IIT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CLL/SLL

Klinikai vizsgálatok a orelabrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel