Um estudo de orelabrutinibe em pacientes com LLC/SLL que estão respondendo lentamente ao ibrutinibe

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos, homem ou mulher
• Diagnosticado como LLC/SLL com base nos critérios iwCLL2018
• A detecção aprimorada de tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI) apresentava lesões mensuráveis: pelo menos um linfonodo tinha um eixo máximo de mais de 1,5 cm e tinha uma dimensão vertical mensurável
• Pontuação ECOG 0-2
• A resposta lenta ao ibrutinibe é definida como: os pacientes só atingem SD após 3 ciclos de tratamento com ibrutinibe
• Expectativa de vida ≥ 6 meses
• Reserva adequada de medula óssea e função orgânica adequada
• O participante ou seu representante legal deve estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Evidência de transformação de Richter ativa ou qualquer evidência de progressão da doença na terapia com ibrutinibe.
• Envolvimento do SNC pela LLC
• História presente ou prévia de outras neoplasias malignas, a menos que tratamento radical tenha sido realizado e não haja evidência de recorrência ou metástase nos últimos 5 anos
• Doença cardiovascular não controlada ou significativa
• Hemorragia ativa dentro de 2 meses antes da triagem
• AVC isquêmico cerebral ou sangramento dentro de 6 meses antes da triagem
• Outra história de cirurgia dentro de 6 semanas antes da triagem
• Infecção sistêmica ativa descontrolada por fungos, bactérias, vírus ou outros micróbios, ou injeção intravenosa de antibióticos necessária
• Tratamento com corticosteroides antitumorais 1 semana antes do tratamento com orelabrutinibe e fitoterapia antitumoral nas 4 semanas anteriores à triagem
• Infecção pelo vírus da hepatite B ativada ou não controlada (HBsAg positivo com/ou HBc Ab positivo e titulação HBV-DNA positiva), HCV-RNA positivo, HIV positivo.
• Vacina ou imunização viva aceita dentro de 4 semanas antes da triagem
• É necessária inibição ou indução média/forte do citocromo P450 CYP3A.
• Alergia ao orelabrutinibe ou ao material subsidiário (ou suplementar) (succinato de acetato de hidroxipropilmetilcelulose, manitol, carboximetilcelulose de sódio reticulada, hidroxipropilcelulose, sílica e estearato de magnésio)
• Doença gastrointestinal óbvia que pode influenciar a ingestão, transporte ou absorção do medicamento ou gastrectomia total.
• Mulheres grávidas ou em idade reprodutiva, ou mulheres em idade reprodutiva que não desejam tomar medidas contraceptivas durante todo o período do estudo e dentro de 180 dias após a última administração do medicamento do estudo; homens não esterilizados cirurgicamente que não desejam tomar medidas contraceptivas durante todo o período do estudo e dentro de 180 dias da última administração do medicamento do estudo.
• Situação potencialmente fatal, ou disfunção grave de órgãos, ou situações que os pesquisadores consideram inadequadas para o estudo
• Qualquer deficiência mental ou cognitiva que possa limitar a compreensão e implementação do consentimento informado ou a adesão ao estudo.