En studie av Orelabrutinib hos CLL/SLL-pasienter som reagerer sakte på Ibrutinib

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år gammel, mann eller kvinne
• Diagnostisert som CLL/SLL basert på iwCLL2018 kriterier
• Forbedret datatomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MR)-deteksjon hadde målbare lesjoner: minst én lymfeknute hadde en maksimal akse på mer enn 1,5 cm og hadde en målbar vertikal dimensjon
• ECOG-score 0-2
• Sakte respons på ibrutinib er definert som: pasienter oppnår SD først etter 3 sykluser med ibrutinibbehandling
• Forventet levealder ≥6 måneder
• Tilstrekkelig benmargsreserve og tilstrekkelig organfunksjon
• Deltakeren eller hans/hennes juridiske representant må være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på aktiv Richters transformasjon eller tegn på sykdomsprogresjon ved behandling med ibrutinib.
• CNS-involvering av CLL
• Nåværende eller tidligere historie med andre ondartede neoplasmer, med mindre radikal behandling er utført og det ikke er tegn på tilbakefall eller metastaser de siste 5 årene
• Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
• Aktiv blødning innen 2 måneder før screening
• Cerebralt iskemisk slag eller blødning innen 6 måneder før screening
• Annen operasjonshistorie innen 6 uker før screening
• Ukontrollert aktiv systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen mikrobeinfeksjon, eller intravenøs injeksjon av antibiotika nødvendig
• Anti-tumor kortikosteroidbehandling 1 uke før orelabrutinib og anti-tumor urtemedisinbehandling innen 4 uker før screening
• Aktivert eller ukontrollert hepatittvirus B-infeksjon (HBsAg-positiv med/eller HBc Ab-positiv og HBV-DNA-titreringspositiv), HCV-RNA-positiv, HIV-positiv.
• Akseptert levende vaksine eller immunisering innen 4 uker før screening
• Middels / sterk hemming eller induksjon av cytokrom P450 CYP3A er nødvendig.
• Allergi mot orelabrutinib eller tilleggsmaterialet (eller tilleggsmaterialet (hydroksypropylmetylcelluloseacetatsuccinat, mannitol, tverrbundet natriumkarboksymetylcellulose, hydroksypropylcellulose, silika og magnesiumstearat)
• Åpenbar mage-tarmsykdom som kan påvirke inntak, transport eller absorpsjon av legemidlet, eller total gastrektomi.
• Gravide kvinner eller kvinner i avl, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta prevensjonstiltak under hele studieperioden og innen 180 dager etter siste administrering av studiemedikamentet; ikke-kirurgisk steriliserte menn som ikke er villige til å ta prevensjonstiltak under hele studieperioden og innen 180 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
• Potensielt livstruende situasjon, eller alvorlig organdysfunksjon, eller situasjoner forskerne mener ikke egner seg for forsøket
• Enhver mental eller kognitiv svikt som kan begrense forståelsen og implementeringen av informert samtykke eller etterlevelsen av studien.