Badanie orelabrutynibu u pacjentów z CLL/SLL, którzy powoli reagują na ibrutynib
24 października 2023 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa orelabrutynibu u pacjentów z przewlekłym chłoniakiem limfocytowym (PBL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), którzy powoli reagują na ibrutynib, przechodząc na orelabrutynib.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci z CLL/SLL, którzy powoli reagują na ibrutynib, zostaną przestawieni na leczenie orelabrutynibem.
Pacjenci będą otrzymywać orelabrutynib w dawce 150 mg doustnie dziennie (28 dni/cykl) przez okres do 2 lat lub do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, śmierci, wycofania świadomej zgody lub utraty obserwacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shenmiao Yang
- Numer telefonu: +8601088326666
- E-mail: yangshenmiao@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Shenmiao Yang, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojun Huang
- Numer telefonu: +8601088326666
- E-mail: xjhrm@medmail.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta
- Zdiagnozowano jako CLL/SLL na podstawie kryteriów iwCLL2018
- Ulepszona tomografia komputerowa/obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (CT/MRI) wykazało mierzalne zmiany: co najmniej jeden węzeł chłonny miał maksymalną oś większą niż 1,5 cm i miał mierzalny wymiar pionowy
- Wynik ECOG 0-2
- Powolna odpowiedź na ibrutynib jest zdefiniowana jako: pacjenci osiągają SD dopiero po 3 cyklach leczenia ibrutynibem
- Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i odpowiednia czynność narządów
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na aktywną transformację Richtera lub jakiekolwiek dowody na progresję choroby podczas leczenia ibrutynibem.
- Zajęcie OUN przez CLL
- Obecna lub przebyta historia innych nowotworów złośliwych, chyba że przeprowadzono radykalne leczenie i nie ma dowodów na wznowę lub przerzuty w ciągu ostatnich 5 lat
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
- Aktywny krwotok w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Udar niedokrwienny mózgu lub krwawienie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Inna historia operacji w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Niekontrolowana, aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna drobnoustrojowa lub konieczne dożylne wstrzyknięcie antybiotyków
- Leczenie kortykosteroidami przeciwnowotworowymi 1 tydzień przed orelabrutynibem i leczenie przeciwnowotworowymi lekami ziołowymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Aktywowane lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni z/lub HBc Ab dodatni i HBV-DNA dodatni), HCV-RNA dodatni, HIV dodatni.
- Zaakceptowana żywa szczepionka lub immunizacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Wymagane jest średnie/silne hamowanie lub indukcja cytochromu P450 CYP3A.
- Alergia na orelabrutynib lub materiał pomocniczy (lub uzupełniający) (octan bursztynianu hydroksypropylometylocelulozy, mannitol, usieciowana karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, krzemionka i stearynian magnezu)
- Wyraźna choroba żołądka i jelit, która może mieć wpływ na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leku lub całkowite wycięcie żołądka.
- Kobiety w ciąży lub w okresie rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i w ciągu 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku; mężczyzn nie poddanych sterylizacji chirurgicznej, którzy nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania oraz w ciągu 180 dni od ostatniego podania badanego leku.
- Sytuacja potencjalnie zagrażająca życiu, ciężka dysfunkcja narządów lub sytuacje, które zdaniem naukowców nie nadają się do badania
- Jakiekolwiek upośledzenie umysłowe lub poznawcze, które może ograniczać zrozumienie i realizację świadomej zgody lub zgodność z badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: orelabrutynib
Pacjenci z PBL/SLL, którzy powoli reagują na ibrutynib, są przestawiani na orelabrutynib.
|
Orelabrutynib 150 mg po qd d1-28, do 2 lat lub do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, śmierci, wycofania świadomej zgody lub utraty obserwacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR w cyklu 3 po zmianie leczenia na orelabrutynib
Ramy czasowe: w cyklu 3 (28 dni/cykl)
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR/CRi i PR/PR-L
|
w cyklu 3 (28 dni/cykl)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DOR
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas od pierwszej oceny CR/CRi lub PR/PR-L do progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny).
|
Do 2 lat
|
|
PFS
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby liczony jest od daty rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 2 lat
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu zgonu.
|
Do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zajętość BTK
Ramy czasowe: Przed przyjęciem orelabrutynibu i przyjmuj orelabrutynib przez 3-6 cykli
|
Odsetek BTK związany z orelabrutynibem/ibrutynibem
|
Przed przyjęciem orelabrutynibu i przyjmuj orelabrutynib przez 3-6 cykli
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Slowly responding switch IIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .