Orelabrutinibitutkimus CLL/SLL-potilailla, jotka reagoivat hitaasti ibrutinibiin
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Tämä on yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan orelabrutinibin tehoa ja turvallisuutta kroonista lymfosyyttistä lymfoomaa (CLL)/pientä lymfosyyttiä (SLL) sairastavilla potilailla, jotka reagoivat hitaasti ibrutinibihoitoon ja vaihdettiin orelabrutinibiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivat CLL/SLL-potilaat, jotka reagoivat hitaasti ibrutinibihoitoon, siirretään orelabrutinibihoitoon.
Potilaat saavat orelabrutinibia 150 mg suun kautta päivittäin (28 päivää/jakso) enintään 2 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, kuolema, tietoisen suostumuksen peruuttaminen tai seuranta menetetään (kumpi tapahtuu ensin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shenmiao Yang
- Puhelinnumero: +8601088326666
- Sähköposti: yangshenmiao@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenmiao Yang, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojun Huang
- Puhelinnumero: +8601088326666
- Sähköposti: xjhrm@medmail.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen
- Diagnosoitu CLL/SLL:ksi iwCLL2018-kriteerien perusteella
- Tehostetussa tietokonetomografiassa/magneettikuvauksessa (CT/MRI) havaittiin mitattavissa olevia leesioita: ainakin yhden imusolmukkeen maksimiakseli oli yli 1,5 cm ja sen pystymitta oli mitattavissa
- ECOG-pisteet 0-2
- Hitaasti reagoiva ibrutinibi määritellään seuraavasti: potilaat saavuttavat SD:n vasta 3 ibrutinibihoitojakson jälkeen
- Elinajanodote ≥6 kuukautta
- Riittävä luuydinvarasto ja riittävä elinten toiminta
- Osallistujan tai hänen laillisen edustajansa on oltava valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta Richterin transformaatiosta tai todisteet taudin etenemisestä ibrutinibihoidon aikana.
- CLL:n osallistuminen keskushermostoon
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten nykyinen tai aikaisempi historia, ellei radikaalia hoitoa ole tehty eikä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä ole viitteitä viimeisen 5 vuoden aikana
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen verenvuoto 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aivoiskeeminen aivohalvaus tai verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Muu leikkaushistoria 6 viikon sisällä ennen seulontaa
- Tarvitaan hallitsematon aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu mikrobi-infektio tai suonensisäinen antibioottien injektio
- Kasvainvastainen kortikosteroidihoito 1 viikko ennen orelabrutinibihoitoa ja kasvainten vastainen yrttihoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Aktivoitu tai hallitsematon B-hepatiittivirusinfektio (HBsAg-positiivinen ja/tai HBc-Ab-positiivinen ja HBV-DNA-titrauspositiivinen), HCV-RNA-positiivinen, HIV-positiivinen.
- Hyväksytty elävä rokote tai immunisaatio 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Sytokromi P450 CYP3A:n keskitasoa/voimakasta estoa tai induktiota tarvitaan.
- Allergia orelabrutinibille tai sivuaineelle (tai lisäaineelle) (hydroksipropyylimetyyliselluloosa-asetaattisukkinaatti, mannitoli, silloitettu natriumkarboksimetyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, piidioksidi ja magnesiumstearaatti)
- Selvä maha-suolisairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen nauttimiseen, kuljetukseen tai imeytymiseen, tai täydellinen mahalaukun poisto.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson aikana ja 180 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta; ei-kirurgisesti steriloidut miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson aikana ja 180 päivän sisällä tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta.
- Mahdollisesti henkeä uhkaava tilanne tai vakava elinten toimintahäiriö tai tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tutkimukseen
- Kaikki mielenterveyden tai kognitiiviset häiriöt, jotka voivat rajoittaa tietoisen suostumuksen ymmärtämistä ja täytäntöönpanoa tai tutkimuksen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: orelabrutinibi
CLL/SLL-potilaat, jotka reagoivat hitaasti ibrutinibihoitoon, vaihdetaan orelabrutinibiin.
|
Orelabrutinibi 150 mg qd d1-28, enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, kuolema, tietoon perustuva suostumus peruutetaan tai seuranta menetetään (kumpi tapahtuu ensin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR syklissä 3 orelabrutinibiin siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: kierrossa 3 (28 päivää/sykli)
|
Kokonaisvasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras vaste CR/CRi ja PR/PR-L
|
kierrossa 3 (28 päivää/sykli)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä CR/CRi:n tai PR/PR-L:n arvioinnista progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kestona hoidon aloittamisesta kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BTK:n käyttöaste
Aikaikkuna: Ennen kuin otat orelabrutinibia ja ota orelabrutinibia 3-6 sykliä
|
Orelabrutinibin/ibrutinibiin sitoutuneen BTK:n prosenttiosuus
|
Ennen kuin otat orelabrutinibia ja ota orelabrutinibia 3-6 sykliä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Slowly responding switch IIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .