Une étude sur l'orélabrutinib chez des patients atteints de LLC/LL qui répondent lentement à l'ibrutinib

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 ans, homme ou femme
• Diagnostiqué LLC/SLL selon les critères iwCLL2018
• La détection améliorée par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM) présentait des lésions mesurables : au moins un ganglion lymphatique avait un axe maximal de plus de 1,5 cm et avait une dimension verticale mesurable
• Note ECOG 0-2
• Une réponse lente à l'ibrutinib est définie comme suit : les patients n'atteignent la SD qu'après 3 cycles de traitement par l'ibrutinib
• Espérance de vie ≥6 mois
• Réserve de moelle osseuse adéquate et fonctionnement adéquat des organes
• Le participant ou son représentant légal doit accepter de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Preuve de transformation de Richter active ou toute preuve de progression de la maladie sous traitement par ibrutinib.
• Implication du CNS par le CLL
• Antécédents actuels ou antérieurs d'autres tumeurs malignes, à moins qu'un traitement radical n'ait été effectué et qu'il n'y ait aucun signe de récidive ou de métastase au cours des 5 dernières années
• Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
• Hémorragie active dans les 2 mois précédant le dépistage
• AVC ischémique cérébral ou saignement dans les 6 mois précédant le dépistage
• Autres antécédents chirurgicaux dans les 6 semaines précédant le dépistage
• Infection systémique active fongique, bactérienne, virale ou autre microbe, ou injection intraveineuse d'antibiotiques nécessaires
• Traitement anti-tumoral aux corticostéroïdes 1 semaine avant l'orélabrutinib et traitement anti-tumoral à base de plantes dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Infection par le virus de l'hépatite B activée ou non contrôlée (AgHBs positif avec/ou Ac anti-HBc positif et titrage de l'ADN du VHB positif), ARN du VHC positif, VIH positif.
• Vaccin vivant accepté ou immunisation dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Une inhibition ou une induction moyenne/forte du cytochrome P450 CYP3A est nécessaire.
• Allergie à l'orélabrutinib ou au matériau subsidiaire (ou complémentaire) (succinate d'acétate d'hydroxypropylméthylcellulose, mannitol, carboxyméthylcellulose sodique réticulée, hydroxypropylcellulose, silice et stéarate de magnésium)
• Maladie gastro-intestinale évidente pouvant influencer la prise, le transport ou l'absorption du médicament, ou gastrectomie totale.
• Femmes enceintes ou reproductrices, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives pendant toute la durée de l'étude et dans les 180 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude ; hommes non stérilisés chirurgicalement qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives pendant toute la période d'étude et dans les 180 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
• Situation potentiellement mortelle, ou dysfonctionnement organique grave, ou situations que les chercheurs pensent ne pas convenir à l'essai
• Toute déficience mentale ou cognitive pouvant limiter la compréhension et la mise en œuvre du consentement éclairé ou le respect de l'étude.