En studie av Orelabrutinib hos KLL/SLL-patienter som långsamt svarar på Ibrutinib
24 oktober 2023 uppdaterad av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Detta är en enarmad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av orelabrutinib för kroniskt lymfocytiskt lymfom (KLL)/små lymfocytiskt lymfom (SLL)-patienter som långsamt svarar på Ibrutinib som bytte till Orelabrutinib.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De kvalificerade CLL/SLL-patienter som långsamt svarar på Ibrutinib kommer att bytas till Orelabrutinib-behandling.
Patienterna kommer att få Orelabrutinib 150 mg oralt dagligen (28 dagar/cykel) i upp till 2 år eller tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, död, tillbakadragande av informerat samtycke eller förlorad uppföljning (beroende på vilket som inträffar först).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shenmiao Yang
- Telefonnummer: +8601088326666
- E-post: yangshenmiao@hotmail.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Shenmiao Yang, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojun Huang
- Telefonnummer: +8601088326666
- E-post: xjhrm@medmail.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, man eller kvinna
- Diagnostiserats som CLL/SLL baserat på iwCLL2018 kriterier
- Detektion av förbättrad datortomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI) hade mätbara lesioner: minst en lymfkörtel hade en maximal axel på mer än 1,5 cm och hade en mätbar vertikal dimension
- ECOG-resultat 0-2
- Långsamt svar på ibrutinib definieras som: patienter uppnår SD först efter 3 cykler av ibrutinibbehandling
- Förväntad livslängd ≥6 månader
- Tillräcklig benmärgsreserv och adekvat organfunktion
- Deltagaren eller hans/hennes juridiska ombud måste vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bevis på aktiv Richters transformation eller tecken på sjukdomsprogression vid behandling med ibrutinib.
- CNS-inblandning av CLL
- Nuvarande eller tidigare anamnes på andra maligna neoplasmer, såvida inte radikal behandling har utförts och det inte finns några tecken på återfall eller metastaser under de senaste 5 åren
- Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
- Aktiv blödning inom 2 månader före screening
- Cerebral ischemisk stroke eller blödning inom 6 månader före screening
- Annan operationshistoria inom 6 veckor före screening
- Okontrollerad aktiv systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan mikrobinfektion eller intravenös injektion av antibiotika som behövs
- Antitumörkortikosteroidbehandling 1 vecka före orelabrutinib och antitumörbehandling med örtmedicin inom 4 veckor före screening
- Aktiverad eller okontrollerad hepatitvirus B-infektion (HBsAg-positiv med/eller HBc Ab-positiv och HBV-DNA-titreringspositiv), HCV-RNA-positiv, HIV-positiv.
- Accepterat levande vaccin eller immunisering inom 4 veckor före screening
- Medium/stark hämning eller induktion av cytokrom P450 CYP3A behövs.
- Allergi mot orelabrutinib eller det underordnade (eller kompletterande) materialet (hydroxipropylmetylcellulosaacetatsuccinat, mannitol, tvärbunden natriumkarboximetylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, kiseldioxid och magnesiumstearat)
- Uppenbar mag-tarmsjukdom som kan påverka intag, transport eller absorption av läkemedlet, eller total gastrectomy.
- Gravida eller avelande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att vidta preventivmedel under hela studieperioden och inom 180 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet; icke-kirurgiskt steriliserade män som är ovilliga att vidta preventivmedel under hela studieperioden och inom 180 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
- Potentiellt livshotande situation, eller allvarlig organdysfunktion, eller situationer som forskarna anser inte lämpliga för prövningen
- Varje mental eller kognitiv funktionsnedsättning som kan begränsa förståelsen och implementeringen av informerat samtycke eller efterlevnaden av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: orelabrutinib
KLL/SLL-patienter som långsamt svarar på ibrutinib byts till orelabrutinib.
|
Orelabrutinib 150mg po qd d1-28, upp till 2 år eller tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, död, tillbakadragande av informerat samtycke eller förlorad uppföljning (beroende på vilket som inträffar först).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR vid cykel 3 efter byte till orelabrutinib
Tidsram: vid cykel 3 (28 dagar/cykel)
|
Total svarsfrekvens definieras som andelen patienter med bästa svar av CR/CRi och PR/PR-L
|
vid cykel 3 (28 dagar/cykel)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DOR
Tidsram: Upp till 2 år
|
Tiden från den första bedömningen av CR/CRi eller PR/PR-L till progressiv sjukdom eller död (beroende på vilken orsak som helst).
|
Upp till 2 år
|
|
PFS
Tidsram: Upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad beräknas från datumet för behandlingsstart till datumet för första dokumenterade framsteg eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till 2 år
|
|
OS
Tidsram: Upp till 2 år
|
Total överlevnad definieras som varaktigheten från behandlingsstart till tidpunkten för dödsfallet.
|
Upp till 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BTK beläggning
Tidsram: Innan du tar orelabrutinib och ta orelabrutinib i 3-6 cykler
|
Procentandelen orelabrutinib/ibrutinib-bundet BTK
|
Innan du tar orelabrutinib och ta orelabrutinib i 3-6 cykler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
28 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Slowly responding switch IIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .