Eine Studie zu Orelabrutinib bei CLL/SLL-Patienten, die langsam auf Ibrutinib ansprechen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich
• Basierend auf den iwCLL2018-Kriterien als CLL/SLL diagnostiziert
• Der Nachweis mittels verbesserter Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) wies messbare Läsionen auf: Mindestens ein Lymphknoten hatte eine maximale Achse von mehr als 1,5 cm und eine messbare vertikale Ausdehnung
• ECOG-Score 0-2
• Langsames Ansprechen auf Ibrutinib ist definiert als: Patienten erreichen SD erst nach 3 Behandlungszyklen mit Ibrutinib
• Lebenserwartung ≥6 Monate
• Ausreichende Knochenmarkreserve und ausreichende Organfunktion
• Der Teilnehmer oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine aktive Richter-Transformation oder Anzeichen einer Krankheitsprogression unter Ibrutinib-Therapie.
• ZNS-Beteiligung durch CLL
• Andere bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte oder in der Vorgeschichte, es sei denn, es wurde eine radikale Behandlung durchgeführt und es gibt keine Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung in den letzten 5 Jahren
• Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Aktive Blutung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
• Zerebraler ischämischer Schlaganfall oder Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Andere chirurgische Vorgeschichte innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
• Unkontrollierte aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Mikrobeninfektion oder intravenöse Injektion von Antibiotika erforderlich
• Anti-Tumor-Kortikosteroid-Behandlung 1 Woche vor Orelabrutinib und Anti-Tumor-Kräuterarzneimittel-Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Aktivierte oder unkontrollierte Hepatitis-Virus-B-Infektion (HBsAg-positiv mit/oder HBc-Ak-positiv und HBV-DNA-Titration positiv), HCV-RNA-positiv, HIV-positiv.
• Akzeptierter Lebendimpfstoff oder Immunisierung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Eine mittlere/starke Hemmung oder Induktion von Cytochrom P450 CYP3A ist erforderlich.
• Allergie gegen Orelabrutinib oder den Neben- (oder Ergänzungs-)Stoff (Hydroxypropylmethylcelluloseacetatsuccinat, Mannit, vernetzte Natriumcarboxymethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Kieselerde und Magnesiumstearat)
• Offensichtliche Magen-Darm-Erkrankung, die die Einnahme, den Transport oder die Resorption des Arzneimittels beeinflussen kann, oder totale Gastrektomie.
• Schwangere oder schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen; nicht chirurgisch sterilisierte Männer, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Potenziell lebensbedrohliche Situation oder schwere Organfunktionsstörung oder Situationen, die die Forscher für ungeeignet für die Studie halten
• Jede geistige oder kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis und die Umsetzung der Einwilligungserklärung oder die Einhaltung der Studie einschränken kann.