이브루티닙에 느리게 반응하는 CLL/SLL 환자에서 오레라브루티닙에 대한 연구
2023년 10월 24일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
이것은 오렐라브루티닙으로 전환한 이브루티닙에 느리게 반응하는 만성 림프구성 림프종(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 환자에 대한 오렐라브루티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이브루티닙에 느리게 반응하는 적합한 CLL/SLL 환자는 오레라브루티닙 치료로 전환됩니다.
환자는 최대 2년 동안 또는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 사망, 정보에 입각한 동의 철회 또는 후속 조치 상실(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 매일 오레라브루티닙 150mg 경구(28일/주기)를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shenmiao Yang
- 전화번호: +8601088326666
- 이메일: yangshenmiao@hotmail.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Shenmiao Yang, MD
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 아직 모집하지 않음
- Department of Hematology, Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Xiaojun Huang
- 전화번호: +8601088326666
- 이메일: xjhrm@medmail.com.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 남성 또는 여성
- iwCLL2018 기준에 따라 CLL/SLL로 진단
- 향상된 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI) 검출은 측정 가능한 병변을 가졌습니다. 최소 하나의 림프절은 최대 축이 1.5cm 이상이고 측정 가능한 수직 치수를 가졌습니다.
- ECOG 점수 0-2
- 이브루티닙에 대한 느린 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 환자는 3주기의 이브루티닙 치료 후에 SD에 도달합니다.
- 기대 수명 ≥6개월
- 적절한 골수 비축 및 적절한 장기 기능
- 참가자 또는 그의 법적 대리인은 서면 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 리히터 변환의 증거 또는 이브루티닙 요법에 대한 질병 진행의 증거.
- CLL에 의한 CNS 관여
- 다른 악성 신생물의 현재 또는 이전 병력, 근치적 치료가 수행되지 않고 지난 5년 동안 재발 또는 전이의 증거가 없는 경우
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- 스크리닝 전 2개월 이내의 활동성 출혈
- 뇌 허혈성 뇌졸중 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 출혈
- 스크리닝 전 6주 이내의 기타 수술 이력
- 통제되지 않은 활성 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 미생물 감염 또는 필요한 항생제의 정맥 주사
- 오레라브루티닙 1주 전 항종양 코르티코스테로이드 치료 및 스크리닝 전 4주 이내 항종양 한약 치료
- 활성화되거나 조절되지 않는 B형 간염 바이러스 감염(HBc Ab 양성 및 HBV-DNA 적정 양성과 함께 HBsAg 양성), HCV-RNA 양성, HIV 양성.
- 스크리닝 전 4주 이내에 수락된 생백신 또는 예방접종
- 시토크롬 P450 CYP3A의 중간/강한 억제 또는 유도가 필요합니다.
- 오레라브루티닙 또는 보조제(또는 보조제)에 대한 알레르기
- 약물의 섭취, 운반 또는 흡수 또는 전체 위절제술에 영향을 미칠 수 있는 명백한 위장 질환.
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 이내에 피임 조치를 취할 의사가 없는 임신 또는 번식 여성 또는 가임기 여성; 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 이내에 피임 조치를 취하는 것을 꺼려하는 비수술적 불임 남성.
- 잠재적으로 생명을 위협하는 상황, 심각한 장기 기능 장애 또는 연구자가 시험에 적합하지 않다고 생각하는 상황
- 사전 동의 또는 연구 준수에 대한 이해 및 구현을 제한할 수 있는 모든 정신적 또는 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오레브루티닙
이브루티닙에 느리게 반응하는 CLL/SLL 환자는 오레라브루티닙으로 전환합니다.
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오레라브루티닙 150mg po qd d1-28, 최대 2년 또는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 사망, 사전 동의 철회 또는 후속 조치 상실(둘 중 먼저 발생하는 것)까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오레라브루티닙으로 전환한 후 3주기의 ORR
기간: 주기 3에서(28일/주기)
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전체 반응률은 CR/CRi 및 PR/PR-L에서 최상의 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
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주기 3에서(28일/주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DOR
기간: 최대 2년
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CR/CRi 또는 PR/PR-L의 첫 번째 평가부터 진행성 질병 또는 사망(모든 원인으로 인한)까지의 시간.
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최대 2년
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PFS
기간: 최대 2년
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무진행 생존 기간은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 진행이 최초로 기록된 날짜까지 계산됩니다.
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최대 2년
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운영체제
기간: 최대 2년
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전체 생존 기간은 치료 시작부터 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BTK 점유
기간: 오레라브루티닙 복용 전 및 오레라브루티닙을 3-6주기 동안 복용
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오레라브루티닙/이브루티닙-결합 BTK의 백분율
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오레라브루티닙 복용 전 및 오레라브루티닙을 3-6주기 동안 복용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Slowly responding switch IIT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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