Een onderzoek naar orelabrutinib bij CLL/SLL-patiënten die langzaam reageren op ibrutinib

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar oud, man of vrouw
• Gediagnosticeerd als CLL/SLL op basis van iwCLL2018-criteria
• Verbeterde computertomografie/magnetic resonance imaging (CT/MRI) detectie had meetbare laesies: ten minste één lymfeklier had een maximale as van meer dan 1,5 cm en had een meetbare verticale afmeting
• ECOG-score 0-2
• Langzaam reageren op ibrutinib wordt gedefinieerd als: patiënten bereiken pas SD na 3 cycli van behandeling met ibrutinib
• Levensverwachting ≥6 maanden
• Voldoende beenmergreserve en adequate orgaanfunctie
• Deelnemer of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moet bereid zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van actieve transformatie van Richter of enig bewijs van ziekteprogressie bij ibrutinib-therapie.
• Betrokkenheid van het CZS door CLL
• Huidige of voorgeschiedenis van andere maligne neoplasmata, tenzij radicale behandeling is uitgevoerd en er geen bewijs is van recidief of metastase in de afgelopen 5 jaar
• Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
• Actieve bloeding binnen 2 maanden voorafgaand aan screening
• Cerebrale ischemische beroerte of bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
• Andere operatiegeschiedenis binnen 6 weken voorafgaand aan screening
• Ongecontroleerde actieve systemische schimmel-, bacterie-, virus- of andere microbe-infectie, of intraveneuze injectie van antibiotica nodig
• Behandeling met antitumor corticosteroïden 1 week voorafgaand aan orelabrutinib en behandeling met antitumor kruidengeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan screening
• Geactiveerde of ongecontroleerde hepatitis B-infectie (HBsAg-positief met/of HBc Ab-positief en HBV-DNA-titratie positief), HCV-RNA-positief, HIV-positief.
• Geaccepteerd levend vaccin of immunisatie binnen 4 weken voorafgaand aan screening
• Gemiddelde/sterke remming of inductie van cytochroom P450 CYP3A is nodig.
• Allergie voor orelabrutinib of het ondergeschikte (of aanvullende) materiaal (hydroxypropylmethylcellulose-acetaatsuccinaat, mannitol, verknoopte natriumcarboxymethylcellulose, hydroxypropylcellulose, silica en magnesiumstearaat)
• Voor de hand liggende gastro-darmziekte die de inname, het transport of de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden, of totale gastrectomie.
• Zwangere of fokkende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen gedurende de gehele onderzoeksperiode en binnen 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; niet-chirurgisch gesteriliseerde mannen die niet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele onderzoeksperiode en binnen 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Potentieel levensbedreigende situatie, of ernstige orgaandisfunctie, of situaties die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor de studie
• Elke mentale of cognitieve stoornis die het begrip en de implementatie van geïnformeerde toestemming of de naleving van het onderzoek kan beperken.