奥布替尼在对伊布替尼反应缓慢的 CLL/SLL 患者中的研究
2023年10月24日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
这是一项单臂、多中心研究，旨在评估奥布替尼对慢性淋巴细胞淋巴瘤（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的疗效和安全性，这些患者对伊布替尼反应缓慢，转而使用奥布替尼。
研究概览
详细说明
对伊布替尼反应缓慢且符合条件的 CLL/SLL 患者将转为奥布替尼治疗。
患者将每天口服 150mg 奥布替尼（28 天/周期），持续长达 2 年或直至疾病进展、无法耐受的毒性、死亡、知情同意撤回或失访（以先发生者为准）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shenmiao Yang
- 电话号码：+8601088326666
- 邮箱：yangshenmiao@hotmail.com
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Shenmiao Yang, MD
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 尚未招聘
- Department of Hematology, Peking University People's Hospital
-
接触：
- Xiaojun Huang
- 电话号码：+8601088326666
- 邮箱：xjhrm@medmail.com.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男女不限
- 根据 iwCLL2018 标准诊断为 CLL/SLL
- 增强计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MRI）检测有可测量的病灶：至少有一个淋巴结的最大轴超过1.5厘米，并且具有可测量的垂直尺寸
- ECOG 评分 0-2
- 对伊布替尼的缓慢反应定义为：患者仅在 3 个伊布替尼治疗周期后达到 SD
- 预期寿命≥6个月
- 足够的骨髓储备和足够的器官功能
- 参与者或其法定代理人必须愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 活跃的里氏转化证据或伊布替尼治疗导致疾病进展的任何证据。
- CLL 对 CNS 的参与
- 目前或既往有其他恶性肿瘤病史，除非已进行根治性治疗并且在过去 5 年内没有复发或转移的证据
- 不受控制或严重的心血管疾病
- 筛查前 2 个月内活动性出血
- 筛选前 6 个月内脑缺血性中风或出血
- 筛选前 6 周内的其他手术史
- 不受控制的活动性全身真菌、细菌、病毒或其他微生物感染，或需要静脉注射抗生素
- 奥布替尼前 1 周接受抗肿瘤皮质类固醇治疗，筛选前 4 周内接受抗肿瘤草药治疗
- 激活或不受控制的乙型肝炎病毒感染（HBsAg 阳性伴/或 HBc 抗体阳性和 HBV-DNA 滴定阳性）、HCV-RNA 阳性、HIV 阳性。
- 筛选前 4 周内接受活疫苗或免疫接种
- 需要中/强抑制或诱导细胞色素 P450 CYP3A。
- 对 orelabrutinib 或其附属（或补充）材料（羟丙基甲基纤维素乙酸琥珀酸酯、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁）过敏
- 有明显的胃肠道疾病可能影响药物的摄入、运输或吸收，或全胃切除术。
- 在整个研究期间和末次服用研究药物后180天内不愿采取避孕措施的孕妇或育龄妇女，或育龄妇女；在整个研究期间和最后一次服用研究药物后 180 天内不愿采取避孕措施的非手术绝育男性。
- 可能危及生命的情况，或严重的器官功能障碍，或研究人员认为不适合试验的情况
- 任何可能限制知情同意的理解和实施或研究依从性的精神或认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥布替尼
对依鲁替尼反应缓慢的 CLL/SLL 患者转用奥布替尼。
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Orelabrutinib 150mg po qd d1-28，长达 2 年或直至疾病进展、不可耐受的毒性、死亡、知情同意撤回或失访（以先发生者为准）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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换用奥布替尼后第 3 周期的 ORR
大体时间：在第 3 周期（28 天/周期）
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总体反应率定义为具有 CR/CRi 和 PR/PR-L 最佳反应的患者比例
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在第 3 周期（28 天/周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多尔
大体时间：长达 2 年
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从第一次评估 CR/CRi 或 PR/PR-L 到进行性疾病或死亡（由于任何原因）的时间。
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长达 2 年
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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无进展生存期是从治疗开始之日到首次记录到进展或因任何原因死亡之日计算的。
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长达 2 年
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操作系统
大体时间：长达 2 年
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总生存期定义为从治疗开始到死亡时间的持续时间。
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长达 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BTK入住率
大体时间：在服用奥布替尼之前服用奥布替尼 3-6 个周期
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Orelabrutinib/ibrutinib 结合的 BTK 的百分比
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在服用奥布替尼之前服用奥布替尼 3-6 个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shenmiao Yang、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月28日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月5日
首次发布 (实际的)
2022年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Slowly responding switch IIT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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