En undersøgelse af Orelabrutinib hos CLL/SLL-patienter, der langsomt reagerer på Ibrutinib

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde
• Diagnosticeret som CLL/SLL baseret på iwCLL2018 kriterier
• Forbedret computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI) detektion havde målbare læsioner: mindst én lymfeknude havde en maksimal akse på mere end 1,5 cm og havde en målbar lodret dimension
• ECOG-score 0-2
• Langsomt reagerende på ibrutinib er defineret som: patienter opnår først SD efter 3 cyklusser med ibrutinib-behandling
• Forventet levetid ≥6 måneder
• Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og tilstrækkelig organfunktion
• Deltageren eller hans/hendes juridiske repræsentant skal være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på aktiv Richters transformation eller tegn på sygdomsprogression ved ibrutinib-behandling.
• CNS involvering af CLL
• Nuværende eller tidligere anamnese med andre maligne neoplasmer, medmindre der er udført radikal behandling, og der ikke er tegn på tilbagefald eller metastaser inden for de sidste 5 år
• Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
• Aktiv blødning inden for 2 måneder før screening
• Cerebral iskæmisk slagtilfælde eller blødning inden for 6 måneder før screening
• Anden operationshistorie inden for 6 uger før screening
• Ukontrolleret aktiv systemisk svampe-, bakterie-, virus- eller anden mikrobeinfektion eller intravenøs injektion af antibiotika nødvendig
• Anti-tumor kortikosteroidbehandling 1 uge før orelabrutinib og anti-tumor urtemedicin behandling inden for 4 uger før screening
• Aktiveret eller ukontrolleret hepatitisvirus B-infektion (HBsAg-positiv med/eller HBc Ab-positiv og HBV-DNA-titreringspositiv), HCV-RNA-positiv, HIV-positiv.
• Accepteret levende vaccine eller immunisering inden for 4 uger før screening
• Medium/stærk hæmning eller induktion af cytochrom P450 CYP3A er nødvendig.
• Allergi over for orelabrutinib eller det underordnede (eller supplerende) materiale (Hydroxypropylmethylcelluloseacetatsuccinat, mannitol, tværbundet natriumcarboxymethylcellulose, hydroxypropylcellulose, silica og magnesiumstearat)
• Tydelig mave-tarmsygdom, som kan påvirke indtagelse, transport eller absorption af lægemidlet, eller total gastrektomi.
• Gravide eller ynglende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden og inden for 180 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet; ikke-kirurgisk steriliserede mænd, som ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesperioden og inden for 180 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
• Potentielt livstruende situation eller alvorlig organdysfunktion eller situationer, som forskerne mener ikke er egnede til forsøget
• Enhver mental eller kognitiv svækkelse, som kan begrænse forståelsen og implementeringen af ​​informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsen.