Исследование орелабрутиниба у пациентов с ХЛЛ/СЛЛ, которые медленно реагируют на ибрутиниб

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина
• Диагностирован как ХЛЛ/СЛЛ на основании критериев iwCLL2018.
• Расширенная компьютерная томография / магнитно-резонансная томография (КТ / МРТ) выявила измеримые поражения: по крайней мере один лимфатический узел имел максимальную ось более 1,5 см и имел измеримый вертикальный размер.
• Оценка ECOG 0-2
• Медленный ответ на ибрутиниб определяется как: пациенты достигают SD только после 3 циклов лечения ибрутинибом
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев
• Адекватный резерв костного мозга и адекватная функция органов
• Участник или его/ее законный представитель должны быть готовы подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Доказательства активной трансформации Рихтера или любые признаки прогрессирования заболевания на фоне терапии ибрутинибом.
• Вовлечение ЦНС при ХЛЛ
• Наличие или наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, если только не проводилось радикальное лечение и нет признаков рецидива или метастазирования в течение последних 5 лет.
• Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
• Активное кровотечение в течение 2 месяцев до скрининга
• Церебральный ишемический инсульт или кровотечение в течение 6 месяцев до скрининга
• История других хирургических вмешательств в течение 6 недель до скрининга
• Неконтролируемая активная системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая микробная инфекция или необходима внутривенная инъекция антибиотиков
• Лечение противоопухолевыми кортикостероидами за 1 неделю до орелабрутиниба и лечение противоопухолевыми травами за 4 недели до скрининга
• Активированная или неконтролируемая инфекция вируса гепатита В (HBsAg-позитивный с/или HBc-Ab-положительным и положительный результат титрования ДНК HBV), РНК-ВГС-положительный, ВИЧ-положительный.
• Принята живая вакцина или иммунизация в течение 4 недель до скрининга
• Необходимо среднее/сильное ингибирование или индукция цитохрома Р450 CYP3A.
• Аллергия на орелабрутиниб или вспомогательный (или дополнительный) материал (сукцинат ацетата гидроксипропилметилцеллюлозы, маннит, поперечно-сшитая карбоксиметилцеллюлоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния и стеарат магния)
• Явное заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на прием, транспортировку или всасывание препарата, или тотальная гастрэктомия.
• Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, не желающие принимать меры контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 180 дней после последнего введения исследуемого препарата; мужчины, не стерилизованные хирургическим путем, которые не желают принимать меры контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 180 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Потенциально опасная для жизни ситуация, тяжелая органная дисфункция или ситуации, которые исследователи считают неподходящими для исследования.
• Любые психические или когнитивные нарушения, которые могут ограничить понимание и реализацию информированного согласия или соблюдение условий исследования.