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急性呼吸窮迫症候群患者における超音波ガイド下の個別人工呼吸

2026年5月22日 更新者：Prof. Dr. Marcus J. Schultz、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
理論的根拠 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、低酸素性呼吸不全の頻繁な原因であり、死亡率は約 30% です。 局所または非局所肺の形態に基づく ARDS 表現型の識別は、個々の患者の人工呼吸戦略をより適切にターゲットにするのに役立ちます。 肺超音波 (LUS) は、「非焦点」肺形態から「焦点」を正確に区別できる非侵襲的なツールです。 研究者らは、ARDS 患者における LUS に基づく個別化された人工呼吸は、従来の人工呼吸と比較して 90 日死亡率の低下につながるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 この研究の目的は、LUS によって評価された肺の形態に基づく個別化された機械換気が、AR​​DS 患者の従来の機械換気と比較して死亡率の低下につながるかどうかを判断することです。

研究デザイン PEGASUS研究は、パイロット段階の後に事前に定義された実現可能性と安全性の評価を伴う研究者主導の多施設ランダム化臨床試験（RCT）です。

研究対象集団 この研究には、中等度または重度の ARDS を有する連続入院の侵襲的換気成人集中治療室 (ICU) 患者 538 人が含まれます。 最初の80人の患者が含まれた後、事前定義された実現可能性と安全性の評価があります。

介入 患者は、ARDS の診断後 12 時間以内に LUS 検査を受け、肺の形態を限局性または非限局性の ARDS として分類します。 LUS 試験の直後に、患者は個別化された人工呼吸器を使用する介入群、または患者が標準治療を受ける対照群に無作為に割り当てられます。

主な研究パラメーター/エンドポイント 主要エンドポイントは、90 日目の全死因死亡率です (ARDS の診断は 0 日目と見なされます)。 副次評価項目は、28 日目の死亡率、28 日目の無人工呼吸器日数 (VFD)、ICU 滞在期間、ICU 死亡率、入院期間、病院死亡率、および合併症 (VAP、気胸、レスキュー療法の必要性) の数です。 パイロット フェーズの後、LUS の実現可能性、LUS 画像の正しい解釈、人工呼吸器の安全限界内での介入の正しい適用が評価され、ストップ ゴーの決定が通知されます。

参加に関連する負担とリスクの性質と範囲、利益、グループの関連性 この研究の換気方法は ICU の診療ですでに一般的に使用されているため、患者の負担とリスクは低い。病院のカルテおよび（電子）医療記録システムからの一般的なデータの収集は、患者に害を及ぼすことはありません。 LUSは不快ではありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

538

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド
        • 募集
        • Galway University Hospitals
        • コンタクト：
          • John Laffey, Prof.
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • コンタクト：
          • Claudio Zimatore, Drs.
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti、Bari、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
        • コンタクト：
          • Marco Pezzuto, Drs.
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081HV
        • 募集
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • コンタクト：
          • Pieter Roel Tuinman, Dr.
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Evaggelismos Hospital
        • コンタクト：
          • Eleni Ischaki, Dr.
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Bispebjerg Hospital
        • コンタクト：
          • Theis Skovsgaard Itenov, Dr.
      • Hillerød、デンマーク
        • 募集
        • Nordsjaellands Hospital
        • コンタクト：
          • Lars Hein, Drs.
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • Chu-Brugmann
        • コンタクト：
          • Charalampos Pierrakos, Dr.
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
        • コンタクト：
          • Konstanty Szuldrzynski, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加しているICUに入院し、
  • 侵襲的換気と
  • 中等度または重度の ARDS のベルリン基準を満たす。

除外基準:

  • 18歳未満、
  • エンドポイントが矛盾する他の介入研究への参加、
  • LUS が実現不可能または不可能な条件 (例: 皮下気腫、病的肥満または創傷)、
  • 過去 30 日間で連続 7 日以上の人工呼吸、
  • 前月のARDSの病歴、
  • ボディマス指数が40kg/m²以上、
  • 頭蓋内圧亢進症、
  • 気管支胸膜瘻、
  • 長期の酸素療法または呼吸サポートを必要とする慢性呼吸器疾患、
  • -肺活量が50％未満の肺線維症（重度または非常に重度）、
  • PEGASUS研究で以前に無作為化された
  • エクモ
  • 瀕死または終末期にある患者および
  • インフォームドコンセントなし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーソナライズされた換気
患者が介入グループに割り当てられている場合、人工呼吸器の設定は、肺の超音波の肺の形態 (焦点または非焦点) の結果に基づいて調整されます。
他の：パーソナライズされた換気

FOCAL ARDS で個別化された換気のために無作為化された患者は、次の人工呼吸器設定を受け取ります。

  • 呼気終末陽圧 (PEEP) ≤ 9 cm 水 (H2O)
  • 1回換気量：予測体重1kgあたり6～8mL（PBW）
  • 毎日の腹臥位

ＬＵＳは、焦点ＡＲＤＳ患者が入院中に非焦点ＡＲＤＳを発症したかどうかを評価するために、仰臥位で４８〜７２時間ごとに繰り返される。 その場合、患者はそれ以降、非焦点の個別化治療プロトコルに従って治療されます。

Non-FOCAL ARDS で個別化された人工呼吸のために無作為化された患者は、次の人工呼吸器設定を受け取ります。

  • PEEP≧15cmH2O
  • 一回換気量: 4 ～ 6 mL/kg PBW
  • 毎日の募集作戦
アクティブコンパレータ：標準ケア
対照群に割り当てられた患者は、現在の標準治療に従って換気されます。
他の：標準ケア

対照群で無作為化された患者は、標準治療を受けます

  • 一回換気量: 6 mL/kg PBW
  • AlVEOLI 研究の低 PEEP および高吸気酸素比率 (FiO2) の表による PEEP および FiO2
  • 酸素分圧 (PaO2) /FiO2 比が 150 mmHg 未満の場合は腹臥位

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：封入後90日
-90日目のICUまたは入院中の死亡
封入後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：封入後28日
-28日目のICUまたは入院中の死亡
封入後28日
人工呼吸器のない日
時間枠：封入後28日
生存者の換気時間
封入後28日
ICU滞在期間
時間枠：封入後90日
集中治療室での滞在期間
封入後90日
ICU死亡率
時間枠：封入後90日
ICU での死亡率
封入後90日
入院期間
時間枠：封入後90日
入院期間
封入後90日
病院死亡率
時間枠：封入後90日
病院での死亡率
封入後90日
合併症のある患者数
時間枠：封入後90日
人工呼吸器関連肺炎および気胸
封入後90日
補助療法を受けた患者数
時間枠：封入後90日
体外膜酸素化（ECMO）、リクルートメント、腹臥位
封入後90日
レスキュー療法を受けた患者数
時間枠：封入後90日
吸入血管拡張薬、気道内圧解放換気
封入後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

  • 主任研究者：Lieuwe DJ Bos, Dr.、Amsterdam UMC, location AMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月9日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月5日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEGASUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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