Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänen ohjaama henkilökohtainen mekaaninen ilmanvaihto potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Perustelut Acute hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on yleinen hypokseemisen hengitysvajauksen syy, jonka kuolleisuus on noin 30 %. ARDS-fenotyyppien tunnistaminen, joka perustuu fokaaliseen tai ei-fokaaliseen keuhkojen morfologiaan, voi olla hyödyllinen yksittäisten potilaiden mekaanisten ventilaatiostrategioiden kohdentamisessa. Keuhkojen ultraääni (LUS) on ei-invasiivinen keuhkojen morfologia, joka erottaa tarkasti "fokaalisen" keuhkojen "ei-fokaalisesta" morfologiasta. Tutkijat olettavat, että LUS-ohjattu henkilökohtainen mekaaninen ventilaatio ARDS-potilailla vähentää 90 päivän kuolleisuutta tavanomaiseen mekaaniseen ventilaatioon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako LUS:lla arvioituun keuhkojen morfologiaan perustuva henkilökohtainen mekaaninen ventilaatio alentuneeseen kuolleisuuteen verrattuna ARDS-potilaiden tavanomaiseen mekaaniseen ventilaatioon.

Tutkimuksen suunnittelu PEGASUS-tutkimus on tutkijan käynnistämä satunnaistettu monikeskustutkimus (RCT), jossa on ennalta määritetty toteutettavuus- ja turvallisuusarviointi pilottivaiheen jälkeen.

Tutkimuspopulaatio Tässä tutkimuksessa on mukana 538 peräkkäin otettua invasiivisesti ventiloitua aikuisten tehohoitoyksikköä (ICU) potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS. Ensimmäisen 80 potilaan sisällyttämisen jälkeen tehdään ennalta määritetty toteutettavuus- ja turvallisuusarviointi.

Interventiopotilaat saavat LUS-tutkimuksen 12 tunnin kuluessa ARDS-diagnoosin jälkeen, jotta keuhkojen morfologia voidaan luokitella fokaaliksi tai ei-fokaaliseksi ARDS:ksi. Heti LUS-tutkimuksen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään, jossa on henkilökohtainen koneellinen ventilaatio, tai kontrolliryhmään, jossa potilaat saavat normaalia hoitoa.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätetapahtumat Ensisijainen päätetapahtuma on kuolleisuus kaikista syistä päivänä 90 (ARDS-diagnoosi katsotaan päiväksi 0). Toissijaisia ​​tuloksia ovat kuolleisuus 28 päivän kohdalla, ventilaattorivapaat päivät (VFD) päivänä 28, tehoosaston hoidon kesto, tehohoitokuolleisuus, sairaalahoidon kesto, sairaalakuolleisuus ja komplikaatioiden määrä (VAP, ilmarinta ja pelastushoidon tarve). Pilottivaiheen jälkeen LUS:n toteutettavuus, LUS-kuvien oikea tulkinta ja toimenpiteen oikea soveltaminen mekaanisen ilmanvaihdon turvallisissa rajoissa arvioidaan lopetuspäätöksen pohjalta.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus Potilastaakka ja riskit ovat alhaiset, koska tämän tutkimuksen ventilaatiomenetelmät ovat jo yleisesti käytössä teho-osastolla; yleistietojen kerääminen sairaalakartoista ja (sähköisistä) sairauskertomusjärjestelmistä ei aiheuta haittaa potilaille; LUS ei ole epämiellyttävä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

538

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081HV
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pieter Roel Tuinman, Dr.
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • Chu-Brugmann
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charalampos Pierrakos, Dr.
  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Galway University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Laffey, Prof.
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudio Zimatore, Drs.
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marco Pezzuto, Drs.
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Evaggelismos Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eleni Ischaki, Dr.
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Konstanty Szuldrzynski, Prof.
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Bispebjerg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Theis Skovsgaard Itenov, Dr.
      • Hillerød, Tanska
        • Rekrytointi
        • Nordsjaellands Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lars Hein, Drs.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy osallistuvaan teho-osastoon,
  • invasiivisesti tuuletettu ja
  • täyttävät Berliinin kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle ARDS:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18,
  • osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, joiden päätepisteet ovat ristiriidassa,
  • olosuhteissa, joissa LUS ei ole mahdollista tai mahdollista (esim. ihonalainen emfyseema, sairaalloinen liikalihavuus tai haavat),
  • koneellinen ilmanvaihto yli 7 peräkkäistä päivää viimeisen 30 päivän aikana,
  • ARDS:n historia edellisessä kuussa,
  • painoindeksi yli 40 kg/m²,
  • kallonsisäinen hypertensio,
  • bronko-keuhkopussin fisteli,
  • krooniset hengityselinten sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista happihoitoa tai hengitystukea,
  • keuhkofibroosi, jonka vitaalikapasiteetti on < 50 % (vaikea tai erittäin vaikea),
  • aiemmin satunnaistettu PEGASUS-tutkimuksessa
  • ECMO
  • potilaat, jotka ovat kuolemaisillaan tai heidän elämänsä loppuvaiheessa
  • ei tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen ilmanvaihto
Jos potilas on määrätty interventioryhmään, hengityslaitteen asetuksia säädetään keuhkojen ultraäänitutkimuksen keuhkojen morfologian (fokusaalinen tai ei-fokaalinen) tulosten perusteella.
Muut: Henkilökohtainen ilmanvaihto

Potilaat, jotka on satunnaistettu henkilökohtaista ventilaatiota varten FOCAL ARDS:lla, saavat seuraavat hengityslaitteen asetukset:

  • Positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) ≤ 9 cm vettä (H2O)
  • Hengitystilavuus: 6-8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW)
  • Päivittäinen taipuva paikannus

LUS toistetaan 48-72 tunnin välein makuuasennossa fokaalisen ARDS-potilaiden arvioimiseksi, onko heille kehittynyt ei-fokaalinen ARDS hoidon aikana. Siinä tapauksessa potilaita hoidetaan siitä lähtien ei-fokaalisesti räätälöidyn hoitoprotokollan mukaisesti.

Potilaat, jotka on satunnaistettu henkilökohtaiseen ventilaatioon non-FOCAL ARDS:lla, saavat seuraavat hengityslaitteen asetukset:

  • PEEP ≥ 15 cm H2O
  • Hengitystilavuus: 4-6 ml/kg PBW
  • Päivittäinen rekrytointi
Active Comparator: Normaali hoito
Kontrolliryhmään nimetyt potilaat ventiloidaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
Muut: Normaali hoito

Potilas, joka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saa normaalia hoitoa

  • Hengitystilavuus: 6 ml/kg PBW
  • PEEP ja FiO2 AlVEOLI-tutkimuksen matalan PEEP:n ja korkean sisäänhengitetyn hapen fraktion (FiO2) taulukon mukaan
  • Makaava sijoitus, jos hapen osapaine (PaO2)/FiO2-suhde on < 150 mmHg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Mikä tahansa kuolema teho-osaston tai sairaalahoidon aikana päivänä 90
90 päivää sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
Mikä tahansa kuolema teho-osaston tai sairaalahoidon aikana päivänä 28
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
Hengityksen kesto eloonjääneillä
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Tehohoidossa oleskelun kesto
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Kuolleisuus teho-osastolla
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Kuolleisuus sairaalassa
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Komplikaatioita sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Hengitykseen liittyvä keuhkokuume ja ilmarinta
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Lisähoitoa saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), rekrytointi, vatsa-asento
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Rescue-hoitoa saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Inhaloitavat verisuonia laajentavat lääkkeet, hengitysteiden paineenalennustuuletus
90 päivää sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lieuwe DJ Bos, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEGASUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa