Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig mekanisk ventilation guidad av ultraljud hos patienter med akut andnödssyndrom

22 maj 2026 uppdaterad av: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Bakgrund Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är en vanlig orsak till hypoxemisk andningssvikt med en dödlighet på cirka 30 %. Identifieringen av ARDS-fenotyper, baserad på fokal eller icke-fokal lungmorfologi, kan vara till hjälp för att bättre målinrikta mekaniska ventilationsstrategier hos enskilda patienter. Lungultraljud (LUS) är ett icke-invasivt verktyg som exakt kan skilja "fokal" från "icke-fokal" lungmorfologi. Utredarna antar att LUS-vägledd personlig mekanisk ventilation hos ARDS-patienter kommer att leda till en minskning av 90-dagarsdödligheten jämfört med konventionell mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte Syftet med denna studie är att fastställa om personlig mekanisk ventilation baserad på lungmorfologi bedömd av LUS leder till minskad dödlighet jämfört med konventionell mekanisk ventilation hos ARDS-patienter.

Studiedesign PEGASUS-studien är en utredare initierad multicenter randomiserad klinisk prövning (RCT) med en fördefinierad genomförbarhets- och säkerhetsutvärdering efter en pilotfas.

Studiepopulation Denna studie kommer att inkludera 538 konsekutivt intagna patienter med invasivt ventilerad intensivvårdsavdelning (ICU) för vuxna med måttlig eller svår ARDS. Det kommer att göras en fördefinierad genomförbarhets- och säkerhetsutvärdering efter inkludering av de första 80 patienterna.

Intervention Patienter kommer att få en LUS-undersökning inom 12 timmar efter diagnosen ARDS för att klassificera lungmorfologi som fokal eller icke-fokal ARDS. Omedelbart efter LUS-undersökningen kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen, med personlig mekanisk ventilation, eller kontrollgruppen, där patienterna kommer att få standardvård.

Huvudstudieparametrar/endpoints Den primära endpointen är all orsaksdödlighet vid dag 90 (diagnos av ARDS anses vara dag 0). Sekundära utfall är mortalitet vid 28 dagar, ventilatorfria dagar (VFD) dag 28, ICU-vårdtid, ICU-mortalitet, sjukhusvistelse, sjukhusmortalitet och antal komplikationer (VAP, pneumothorax och behov av räddningsterapi). Efter en pilotfas utvärderas genomförbarheten av LUS, korrekt tolkning av LUS-bilder och korrekt tillämpning av interventionen inom de säkra gränserna för mekanisk ventilation för att informera om ett stop-go-beslut.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad patientbörda och risker är låga eftersom ventilationsmetoderna i denna studie redan används ofta inom intensivvårdsavdelningen; insamling av allmänna data från sjukhusdiagram och (elektroniska) journalsystem orsakar ingen skada för patienterna; LUS är inte obekvämt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

538

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • Chu-Brugmann
        • Kontakt:
          • Charalampos Pierrakos, Dr.
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Theis Skovsgaard Itenov, Dr.
      • Hillerød, Danmark
        • Rekrytering
        • Nordsjaellands Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Hein, Drs.
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • Evaggelismos Hospital
        • Kontakt:
          • Eleni Ischaki, Dr.
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Rekrytering
        • Galway University Hospitals
        • Kontakt:
          • John Laffey, Prof.
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Claudio Zimatore, Drs.
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
        • Kontakt:
          • Marco Pezzuto, Drs.
  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081HV
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
          • Pieter Roel Tuinman, Dr.
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
        • Kontakt:
          • Konstanty Szuldrzynski, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på en deltagande intensivvårdsavdelning,
  • invasivt ventilerad och
  • uppfylla Berlinkriterierna för måttlig eller svår ARDS.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18,
  • deltagande i andra interventionsstudier med motstridiga effektmått,
  • förhållanden där LUS inte är genomförbart eller möjligt (t.ex. subkutant emfysem, sjuklig fetma eller sår),
  • mekanisk ventilation i mer än 7 dagar i följd under de senaste 30 dagarna,
  • historia av ARDS under föregående månad,
  • kroppsmassaindex högre än 40 kg/m²,
  • intrakraniell hypertoni,
  • bronko-pleural fistel,
  • kroniska luftvägssjukdomar som kräver långvarig syrgasbehandling eller andningsstöd,
  • lungfibros med en vitalkapacitet < 50 % (svår eller mycket svår),
  • tidigare randomiserades i PEGASUS-studien
  • ECMO
  • patienter som är döende eller står inför livets slut och
  • inget informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig ventilation
Om en patient tilldelas interventionsgruppen kommer ventilatorinställningarna att justeras baserat på lungmorfologin (fokala eller icke-fokala) resultat från lungultraljudet.
Övrig: Personlig ventilation

Patienter som randomiseras för personlig ventilation med FOCAL ARDS kommer att få följande ventilatorinställningar:

  • Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) ≤ 9 cm vatten (H2O)
  • Tidalvolym: 6 till 8 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW)
  • Daglig liggande positionering

LUS kommer att upprepas var 48-72:e timme i ryggläge för de fokala ARDS-patienterna för att bedöma om de har utvecklat icke-fokal ARDS under inläggningen. I så fall kommer patienter från och med då att behandlas enligt icke-fokalt personligt behandlingsprotokoll.

Patienter som är randomiserade för personlig ventilation med icke-FOKAL ARDS kommer att få följande ventilatorinställningar:

  • PEEP ≥ 15 cm H2O
  • Tidalvolym: 4 till 6 mL/kg PBW
  • Daglig rekryteringsmanöver
Aktiv komparator: Standardvård
Patienter som tillhör kontrollgruppen kommer att ventileras enligt gällande vårdstandard.
Övrig: Standardvård

Patient som är randomiserad i kontrollgruppen kommer att få standardvård

  • Tidalvolym: 6 mL/kg PBW
  • PEEP och FiO2 enligt tabellen med låg PEEP och hög andel inandat syre (FiO2) i AlVEOLI-studien
  • Böjd positionering om förhållandet partialtryck av syre (PaO2)/FiO2 är < 150 mmHg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar efter införandet
Alla dödsfall under intensivvårds- eller sjukhusvistelse dag 90
90 dagar efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar efter införandet
Alla dödsfall under intensivvårds- eller sjukhusvistelse dag 28
28 dagar efter införandet
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar efter införandet
Ventilationens varaktighet hos överlevande
28 dagar efter införandet
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar efter införandet
Längd på intensivvårdsavdelningen
90 dagar efter införandet
ICU-dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter införandet
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
90 dagar efter införandet
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 90 dagar efter införandet
Längd på sjukhusvistelsen
90 dagar efter införandet
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar efter införandet
Dödlighet på sjukhuset
90 dagar efter införandet
Antal patienter med komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter införandet
Ventilatorassocierad lunginflammation och pneumothorax
90 dagar efter införandet
Antal patienter med tilläggsbehandlingar
Tidsram: 90 dagar efter införandet
Extrakorporeal membransyresättning (ECMO), rekrytering, bukläge
90 dagar efter införandet
Antal patienter med Rescue-terapier
Tidsram: 90 dagar efter införandet
Inhalerade vasodilatorer, luftvägstryckavlastande ventilation
90 dagar efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: Lieuwe DJ Bos, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEGASUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera