Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná mechanická ventilace vedená ultrazvukem u pacientů se syndromem akutní respirační tísně

22. května 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Odůvodnění Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je častou příčinou hypoxemického respiračního selhání s úmrtností přibližně 30 %. Identifikace fenotypů ARDS na základě fokální nebo nefokální morfologie plic může být užitečná pro lepší cílení strategií mechanické ventilace jednotlivých pacientů. Ultrazvuk plic (LUS) je neinvazivní nástroj, který dokáže přesně rozlišit „fokální“ od „nefokální“ morfologie plic. Vyšetřovatelé předpokládají, že personalizovaná mechanická ventilace vedená LUS u pacientů s ARDS povede ke snížení 90denní mortality ve srovnání s konvenční mechanickou ventilací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Cílem této studie je zjistit, zda personalizovaná mechanická ventilace založená na plicní morfologii hodnocené pomocí LUS vede ke snížení mortality ve srovnání s konvenční mechanickou ventilací u pacientů s ARDS.

Návrh studie Studie PEGASUS je multicentrická randomizovaná klinická studie (RCT) iniciovaná zkoušejícím s předem definovaným hodnocením proveditelnosti a bezpečnosti po pilotní fázi.

Studijní populace Tato studie bude zahrnovat 538 po sobě jdoucích přijatých invazivně ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče pro dospělé (JIP) se středně těžkým nebo těžkým ARDS. Po zařazení prvních 80 pacientů bude provedeno předem definované hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti.

Intervence Pacienti podstoupí vyšetření LUS do 12 hodin po diagnóze ARDS, aby se morfologie plic klasifikovala jako fokální nebo nefokální ARDS. Bezprostředně po vyšetření LUS budou pacienti náhodně zařazeni do intervenční skupiny s personalizovanou mechanickou ventilací nebo do kontrolní skupiny, ve které se pacientům dostane standardní péče.

Hlavní parametry studie/koncové body Primárním cílovým parametrem je mortalita ze všech příčin v den 90 (diagnóza ARDS považována za den 0). Sekundárními výstupy jsou mortalita 28. den, dny bez ventilátoru (VFD) 28. den, délka pobytu na JIP, mortalita na JIP, doba hospitalizace, nemocniční mortalita a počet komplikací (VAP, pneumotorax a potřeba záchranné terapie). Po pilotní fázi je vyhodnocena proveditelnost LUS, správná interpretace zobrazení LUS a správná aplikace intervence v rámci bezpečných limitů mechanické ventilace, aby bylo možné rozhodnout o zastavení.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost Zátěž a rizika pacientů jsou nízké, protože ventilační metody v této studii jsou již běžně používány v praxi JIP; shromažďování obecných údajů z nemocničních tabulek a (elektronických) systémů zdravotních záznamů nezpůsobuje pacientům žádné škody; LUS není nepohodlný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

538

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Chu-Brugmann
        • Kontakt:
          • Charalampos Pierrakos, Dr.
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Theis Skovsgaard Itenov, Dr.
      • Hillerød, Dánsko
        • Nábor
        • Nordsjaellands Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Hein, Drs.
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081HV
        • Nábor
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
        • Kontakt:
          • Pieter Roel Tuinman, Dr.
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Nábor
        • Galway University Hospitals
        • Kontakt:
          • John Laffey, Prof.
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Claudio Zimatore, Drs.
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
        • Kontakt:
          • Marco Pezzuto, Drs.
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
        • Kontakt:
          • Konstanty Szuldrzynski, Prof.
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Evaggelismos Hospital
        • Kontakt:
          • Eleni Ischaki, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijat na zúčastněnou JIP,
  • invazivně ventilované a
  • splňují berlínská kritéria pro středně těžkou nebo těžkou ARDS.

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let,
  • účast na jiných intervenčních studiích s protichůdnými cíli,
  • podmínky, za kterých LUS není proveditelná nebo možná (např. podkožní emfyzém, morbidní obezita nebo rány),
  • mechanickou ventilaci po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů v posledních 30 dnech,
  • historie ARDS v předchozím měsíci,
  • index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m²,
  • intrakraniální hypertenze,
  • broncho-pleurální píštěl,
  • chronická respirační onemocnění vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii nebo podporu dýchání,
  • plicní fibróza s vitální kapacitou < 50 % (těžká nebo velmi závažná),
  • dříve randomizováni ve studii PEGASUS
  • ECMO
  • pacientů, kteří umírají nebo jim hrozí konec života a
  • žádný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizované větrání
Pokud je pacient zařazen do intervenční skupiny, nastavení ventilátoru bude upraveno na základě výsledků plicní morfologie (fokální nebo nefokální) ultrazvuku plic.
Jiný: Personalizované větrání

Pacienti, kteří jsou randomizováni pro personalizovanou ventilaci s FOCAL ARDS, obdrží následující nastavení ventilátoru:

  • Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) ≤ 9 cm vody (H2O)
  • Dechový objem: 6 až 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW)
  • Denní polohování na břiše

LUS se bude opakovat každých 48-72 hodin v poloze na zádech u pacientů s fokálním ARDS, aby se posoudilo, zda se u nich během přijetí vyvinulo nefokální ARDS. V takovém případě budou pacienti od té doby léčeni podle nefokálního personalizovaného léčebného protokolu.

Pacienti, kteří jsou randomizováni pro personalizovanou ventilaci s non-FOCAL ARDS, obdrží následující nastavení ventilátoru:

  • PEEP ≥ 15 cm H2O
  • Dechový objem: 4 až 6 ml/kg PBW
  • Denní náborový manévr
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou ventilováni podle aktuálního standardu péče.
Jiný: Standardní péče

Pacientům, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, se dostane standardní péče

  • Dechový objem: 6 ml/kg PBW
  • PEEP a FiO2 podle tabulky nízkého PEEP a vysokého podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) studie AlVEOLI
  • Poloha na břiše, pokud je poměr parciálního tlaku kyslíku (PaO2)/FiO2 < 150 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dnů po zařazení
Jakákoli smrt během pobytu na JIP nebo v nemocnici v den 90
90 dnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní po zařazení
Jakákoli smrt během pobytu na JIP nebo v nemocnici v den 28
28 dní po zařazení
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní po zařazení
Délka ventilace u přeživších
28 dní po zařazení
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dnů po zařazení
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
90 dnů po zařazení
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 90 dnů po zařazení
Úmrtnost na JIP
90 dnů po zařazení
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dnů po zařazení
Délka pobytu v nemocnici
90 dnů po zařazení
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po zařazení
Úmrtnost v nemocnici
90 dnů po zařazení
Počet pacientů s Komplikacemi
Časové okno: 90 dnů po zařazení
Pneumonie spojená s ventilátorem a pneumotorax
90 dnů po zařazení
Počet pacientů s doplňkovou terapií
Časové okno: 90 dnů po zařazení
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO), nábor, poloha na břiše
90 dnů po zařazení
Počet pacientů se záchrannými terapiemi
Časové okno: 90 dnů po zařazení
Inhalační vazodilatátory, tlaková ventilace dýchacích cest
90 dnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lieuwe DJ Bos, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEGASUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS, člověk

Klinické studie na Personalizované větrání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit