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Personalisierte, ultraschallgesteuerte mechanische Beatmung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

30. Januar 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Begründung Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine häufige Ursache für hypoxämisches Atemversagen mit einer Sterblichkeitsrate von etwa 30 %. Die Identifizierung von ARDS-Phänotypen auf der Grundlage der fokalen oder nicht fokalen Lungenmorphologie kann hilfreich sein, um die Strategien der mechanischen Beatmung für einzelne Patienten besser auszurichten. Lungenultraschall (LUS) ist ein nicht-invasives Instrument, das die „fokale“ von der „nicht-fokalen“ Lungenmorphologie genau unterscheiden kann. Die Forscher gehen davon aus, dass die LUS-gesteuerte personalisierte mechanische Beatmung bei ARDS-Patienten zu einer Verringerung der 90-Tage-Sterblichkeit im Vergleich zur herkömmlichen mechanischen Beatmung führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine personalisierte mechanische Beatmung basierend auf der durch LUS bewerteten Lungenmorphologie zu einer reduzierten Sterblichkeit im Vergleich zu konventioneller mechanischer Beatmung bei ARDS-Patienten führt.

Studiendesign Die PEGASUS-Studie ist eine Prüfer-initiierte multizentrische randomisierte klinische Studie (RCT) mit einer vordefinierten Machbarkeits- und Sicherheitsbewertung nach einer Pilotphase.

Studienpopulation In diese Studie werden 538 konsekutiv aufgenommene invasiv beatmete erwachsene Intensivpatienten (ICU) mit mittelschwerem oder schwerem ARDS aufgenommen. Nach Einschluss der ersten 80 Patienten wird es eine vordefinierte Machbarkeits- und Sicherheitsbewertung geben.

Interventionspatienten erhalten innerhalb von 12 Stunden nach der Diagnose von ARDS eine LUS-Untersuchung, um die Lungenmorphologie als fokales oder nicht-fokales ARDS zu klassifizieren. Unmittelbar nach der LUS-Untersuchung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe mit personalisierter mechanischer Beatmung oder der Kontrollgruppe zugeteilt, in der die Patienten die Standardversorgung erhalten.

Hauptstudienparameter/-endpunkte Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalität an Tag 90 (die Diagnose von ARDS gilt als Tag 0). Sekundäre Endpunkte sind Mortalität nach 28 Tagen, beatmungsfreie Tage (VFD) an Tag 28, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Sterblichkeit auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthaltsdauer, Krankenhaussterblichkeit und Anzahl der Komplikationen (VAP, Pneumothorax und Notwendigkeit einer Rettungstherapie). Nach einer Pilotphase werden die Machbarkeit von LUS, die korrekte Interpretation von LUS-Bildern und die korrekte Anwendung der Intervention innerhalb der sicheren Grenzen der mechanischen Beatmung bewertet, um eine Stop-Go-Entscheidung zu treffen.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit Die Patientenbelastung und Risiken sind gering, da die Beatmungsmethoden dieser Studie in der Intensivpraxis bereits üblich sind; die Erhebung allgemeiner Daten aus Krankenakten und (elektronischen) Krankenaktensystemen schadet den Patienten nicht; LUS ist nicht unbequem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

538

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Rekrutierung
        • Chu-Brugmann
        • Kontakt:
          • Charalampos Pierrakos, Dr.
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Theis Skovsgaard Itenov, Dr.
      • Hillerød, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Nordsjaellands Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Hein, Drs.
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Evaggelismos Hospital
        • Kontakt:
          • Eleni Ischaki, Dr.
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Rekrutierung
        • Galway University Hospitals
        • Kontakt:
          • John Laffey, Prof.
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Kontakt:
          • Claudio Zimatore, Drs.
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
        • Kontakt:
          • Marco Pezzuto, Drs.
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, location VUMc
        • Kontakt:
          • Pieter Roel Tuinman, Dr.
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
        • Kontakt:
          • Konstanty Szuldrzynski, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf einer teilnehmenden Intensivstation,
  • invasiv beatmet u
  • die Berliner Kriterien für mittelschweres oder schweres ARDS erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18,
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien mit widersprüchlichen Endpunkten,
  • Bedingungen, unter denen LUS nicht durchführbar oder möglich ist (z. subkutanes Emphysem, krankhafte Fettleibigkeit oder Wunden),
  • mechanische Beatmung an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen in den letzten 30 Tagen,
  • Geschichte von ARDS im Vormonat,
  • Body-Mass-Index über 40 kg/m²,
  • intrakranielle Hypertonie,
  • bronchopleurale Fistel,
  • chronische Atemwegserkrankungen, die eine langfristige Sauerstofftherapie oder Atemunterstützung erfordern,
  • Lungenfibrose mit einer Vitalkapazität < 50 % (schwer oder sehr schwer),
  • zuvor in der PEGASUS-Studie randomisiert
  • ECMO
  • Patienten, die moribund sind oder am Lebensende stehen und
  • keine informierte Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Belüftung
Wenn ein Patient der Interventionsgruppe zugewiesen wird, werden die Einstellungen des Beatmungsgeräts basierend auf den Ergebnissen der Lungenmorphologie (fokal oder nicht fokal) des Lungen-Ultraschalls angepasst.
Sonstiges: Personalisierte Belüftung

Patienten, die für die personalisierte Beatmung mit FOCAL ARDS randomisiert werden, erhalten die folgenden Beatmungseinstellungen:

  • Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≤ 9 cm Wassersäule (H2O)
  • Tidalvolumen: 6 bis 8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht (PBW)
  • Tägliche Bauchlage

LUS wird alle 48-72 Stunden in Rückenlage für die fokalen ARDS-Patienten wiederholt, um festzustellen, ob sie während der Aufnahme ein nicht-fokales ARDS entwickelt haben. In diesem Fall werden die Patienten fortan gemäß dem nicht fokalen personalisierten Behandlungsprotokoll behandelt.

Patienten, die für die personalisierte Beatmung mit Non-FOCAL ARDS randomisiert werden, erhalten die folgenden Beatmungseinstellungen:

  • PEEP ≥ 15 cm H2O
  • Tidalvolumen: 4 bis 6 ml/kg PBW
  • Tägliches Rekrutierungsmanöver
Aktiver Komparator: Standardpflege
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden nach aktuellem Versorgungsstandard beatmet.
Sonstiges: Standardpflege

Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten die Standardversorgung

  • Tidalvolumen: 6 ml/kg PBW
  • PEEP und FiO2 gemäß der Tabelle für niedrigen PEEP und hohen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) der AlVEOLI-Studie
  • Bauchlagerung, wenn das Verhältnis Sauerstoffpartialdruck (PaO2) /FiO2 < 150 mmHg ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Jeder Tod während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder im Krankenhaus am Tag 90
90 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Jeder Tod während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder im Krankenhaus am Tag 28
28 Tage nach Aufnahme
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Dauer der Beatmung bei Überlebenden
28 Tage nach Aufnahme
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
90 Tage nach Aufnahme
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Sterblichkeit auf der Intensivstation
90 Tage nach Aufnahme
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
90 Tage nach Aufnahme
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Sterblichkeit im Krankenhaus
90 Tage nach Aufnahme
Anzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Beatmungsassoziierte Pneumonie und Pneumothorax
90 Tage nach Aufnahme
Anzahl der Patienten mit Zusatztherapien
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), Rekrutierung, Bauchlage
90 Tage nach Aufnahme
Anzahl der Patienten mit Rescue-Therapien
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Inhalierte Vasodilatatoren, Beatmung zur Druckentlastung der Atemwege
90 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lieuwe DJ Bos, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEGASUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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