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Ventilazione meccanica personalizzata guidata da UltraSound in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto

22 maggio 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Razionale La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una causa frequente di insufficienza respiratoria ipossiemica con un tasso di mortalità di circa il 30%. L'identificazione dei fenotipi di ARDS, basata sulla morfologia polmonare focale o non focale, può essere utile per indirizzare meglio le strategie di ventilazione meccanica dei singoli pazienti. L'ecografia polmonare (LUS) è ​​uno strumento non invasivo in grado di distinguere con precisione la morfologia polmonare "focale" da quella "non focale". I ricercatori ipotizzano che la ventilazione meccanica personalizzata guidata da LUS nei pazienti con ARDS porterà a una riduzione della mortalità a 90 giorni rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Lo scopo di questo studio è determinare se la ventilazione meccanica personalizzata basata sulla morfologia polmonare valutata dal LUS porta a una mortalità ridotta rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale nei pazienti con ARDS.

Disegno dello studio Lo studio PEGASUS è uno studio clinico multicentrico randomizzato (RCT) avviato dallo sperimentatore con una valutazione predefinita di fattibilità e sicurezza dopo una fase pilota.

Popolazione dello studio Questo studio includerà 538 pazienti ricoverati consecutivamente in unità di terapia intensiva (ICU) per adulti ventilati in modo invasivo con ARDS moderata o grave. Ci sarà una valutazione predefinita di fattibilità e sicurezza dopo l'inclusione dei primi 80 pazienti.

Intervento I pazienti riceveranno un esame LUS entro 12 ore dalla diagnosi di ARDS per classificare la morfologia polmonare come ARDS focale o non focale. Subito dopo l'esame LUS i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, con ventilazione meccanica personalizzata, o al gruppo di controllo, in cui i pazienti riceveranno cure standard.

Principali parametri/endpoint dello studio L'endpoint primario è la mortalità per tutte le cause al giorno 90 (diagnosi di ARDS considerata come giorno 0). Gli esiti secondari sono la mortalità a 28 giorni, i giorni senza ventilatore (VFD) al giorno 28, la durata della degenza in terapia intensiva, la mortalità in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera, la mortalità ospedaliera e il numero di complicanze (VAP, pneumotorace e necessità di terapia di soccorso). Dopo una fase pilota, viene valutata la fattibilità del LUS, la corretta interpretazione delle immagini del LUS e la corretta applicazione dell'intervento entro i limiti di sicurezza della ventilazione meccanica per informare una decisione stop-go.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla relazione di gruppo L'onere e i rischi del paziente sono bassi poiché i metodi di ventilazione in questo studio sono già comunemente utilizzati nella pratica delle unità di terapia intensiva; la raccolta di dati generali dalle cartelle cliniche e dai sistemi di cartelle cliniche (elettroniche) non arreca danno ai pazienti; LUS non è scomodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

538

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Chu-Brugmann
        • Contatto:
          • Charalampos Pierrakos, Dr.
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contatto:
          • Theis Skovsgaard Itenov, Dr.
      • Hillerød, Danimarca
        • Reclutamento
        • Nordsjaellands Hospital
        • Contatto:
          • Lars Hein, Drs.
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Evaggelismos Hospital
        • Contatto:
          • Eleni Ischaki, Dr.
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Reclutamento
        • Galway University Hospitals
        • Contatto:
          • John Laffey, Prof.
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Contatto:
          • Claudio Zimatore, Drs.
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
        • Contatto:
          • Marco Pezzuto, Drs.
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
        • Contatto:
          • Pieter Roel Tuinman, Dr.
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
        • Contatto:
          • Konstanty Szuldrzynski, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in una terapia intensiva partecipante,
  • ventilato in modo invasivo e
  • soddisfare i criteri di Berlino per ARDS moderata o grave.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni,
  • partecipazione ad altri studi interventistici con endpoint contrastanti,
  • condizioni in cui la LUS non è fattibile o possibile (es. enfisema sottocutaneo, obesità patologica o ferite),
  • ventilazione meccanica per più di 7 giorni consecutivi negli ultimi 30 giorni,
  • storia di ARDS nel mese precedente,
  • indice di massa corporea superiore a 40 kg/m²,
  • ipertensione endocranica,
  • fistola bronco-pleurica,
  • malattie respiratorie croniche che richiedono ossigenoterapia a lungo termine o supporto respiratorio,
  • fibrosi polmonare con una capacità vitale < 50% (grave o molto grave),
  • precedentemente randomizzati nello studio PEGASUS
  • ECMO
  • pazienti che sono moribondi o in fin di vita e
  • nessun consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione personalizzata
Se un paziente viene assegnato al gruppo di intervento, le impostazioni del ventilatore verranno regolate in base ai risultati della morfologia polmonare (focale o non focale) dell'ecografia polmonare.
Altro: Ventilazione personalizzata

I pazienti randomizzati per la ventilazione personalizzata con FOCAL ARDS riceveranno le seguenti impostazioni del ventilatore:

  • Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 9 cm di acqua (H2O)
  • Volume corrente: da 6 a 8 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW)
  • Posizione prona quotidiana

LUS verrà ripetuto ogni 48-72 ore in posizione supina per i pazienti con ARDS focale per valutare se hanno sviluppato ARDS non focale durante il ricovero. In tal caso, i pazienti saranno da quel momento in poi trattati secondo un protocollo di trattamento personalizzato non focale.

I pazienti randomizzati per la ventilazione personalizzata con ARDS non focale riceveranno le seguenti impostazioni del ventilatore:

  • PEEP ≥ 15 cm H2O
  • Volume corrente: da 4 a 6 ml/kg PBW
  • Manovra di reclutamento quotidiana
Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti assegnati al gruppo di controllo saranno ventilati secondo l'attuale standard di cura.
Altro: Cura standard

I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno cure standard

  • Volume corrente: 6 mL/kg PBW
  • PEEP e FiO2 secondo la tabella PEEP bassa e alta frazione di ossigeno inspirato (FiO2) dello studio AlVEOLI
  • Posizione prona se il rapporto Pressione parziale di ossigeno (PaO2)/FiO2 è < 150 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Qualsiasi decesso durante la degenza in terapia intensiva o in ospedale al giorno 90
90 giorni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
Qualsiasi decesso durante la degenza in terapia intensiva o in ospedale al giorno 28
28 giorni dopo l'inclusione
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
Durata della ventilazione nei sopravvissuti
28 giorni dopo l'inclusione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
90 giorni dopo l'inclusione
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Mortalità in terapia intensiva
90 giorni dopo l'inclusione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Durata della degenza in ospedale
90 giorni dopo l'inclusione
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Mortalità in ospedale
90 giorni dopo l'inclusione
Numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Polmonite e pneumotorace associati al ventilatore
90 giorni dopo l'inclusione
Numero di pazienti con terapie aggiuntive
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), reclutamento, posizione prona
90 giorni dopo l'inclusione
Numero di pazienti con terapie Rescue
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Vasodilatatori inalatori, ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree
90 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lieuwe DJ Bos, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEGASUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARDS, Umano

Prove cliniche su Ventilazione personalizzata

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