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Ventilación Mecánica Personalizada Guiada por Ultrasonido en Pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda

22 de mayo de 2026 actualizado por: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Justificación El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una causa frecuente de insuficiencia respiratoria hipoxémica con una tasa de mortalidad de aproximadamente el 30%. La identificación de fenotipos de SDRA, según la morfología pulmonar focal o no focal, puede ser útil para orientar mejor las estrategias de ventilación mecánica de pacientes individuales. La ecografía pulmonar (LUS) es una herramienta no invasiva que puede distinguir con precisión la morfología pulmonar "focal" de la "no focal". Los investigadores plantean la hipótesis de que la ventilación mecánica personalizada guiada por LUS en pacientes con ARDS conducirá a una reducción de la mortalidad a los 90 días en comparación con la ventilación mecánica convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo El objetivo de este estudio es determinar si la ventilación mecánica personalizada basada en la morfología pulmonar evaluada por LUS conduce a una reducción de la mortalidad en comparación con la ventilación mecánica convencional en pacientes con SDRA.

Diseño del estudio El estudio PEGASUS es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico iniciado por un investigador con una evaluación de viabilidad y seguridad predefinida después de una fase piloto.

Población del estudio Este estudio incluirá a 538 pacientes admitidos consecutivamente en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para adultos con ventilación invasiva y SDRA moderado o grave. Habrá una evaluación predefinida de viabilidad y seguridad después de la inclusión de los primeros 80 pacientes.

Intervención Los pacientes recibirán un examen LUS dentro de las 12 horas posteriores al diagnóstico de SDRA para clasificar la morfología pulmonar como SDRA focal o no focal. Inmediatamente después del examen LUS, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención, con ventilación mecánica personalizada, o al grupo de control, en el que los pacientes recibirán atención estándar.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio El criterio principal de valoración es la mortalidad por todas las causas en el día 90 (diagnóstico de SDRA considerado como el día 0). Los resultados secundarios son la mortalidad a los 28 días, los días sin ventilador (VFD) al día 28, la duración de la estancia en la UCI, la mortalidad en la UCI, la duración de la estancia en el hospital, la mortalidad en el hospital y el número de complicaciones (VAP, neumotórax y necesidad de tratamiento de rescate). Después de una fase piloto, se evalúa la viabilidad de LUS, la interpretación correcta de las imágenes de LUS y la aplicación correcta de la intervención dentro de los límites seguros de la ventilación mecánica para informar una decisión intermitente.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo La carga y los riesgos del paciente son bajos, ya que los métodos de ventilación en este estudio ya se usan comúnmente en la práctica de la UCI; la recopilación de datos generales de las historias clínicas y los sistemas de registros médicos (electrónicos) no causa daño a los pacientes; LUS no es incómodo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

538

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Chu-Brugmann
        • Contacto:
          • Charalampos Pierrakos, Dr.
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contacto:
          • Theis Skovsgaard Itenov, Dr.
      • Hillerød, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Nordsjaellands Hospital
        • Contacto:
          • Lars Hein, Drs.
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Evaggelismos Hospital
        • Contacto:
          • Eleni Ischaki, Dr.
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Galway University Hospitals
        • Contacto:
          • John Laffey, Prof.
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Contacto:
          • Claudio Zimatore, Drs.
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
        • Contacto:
          • Marco Pezzuto, Drs.
  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081HV
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contacto:
          • Pieter Roel Tuinman, Dr.
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
        • Contacto:
          • Konstanty Szuldrzynski, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en una UCI participante,
  • ventilación invasiva y
  • cumplir los criterios de Berlín para SDRA moderado o grave.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años,
  • participación en otros estudios de intervención con criterios de valoración contradictorios,
  • condiciones en las que LUS no es factible o posible (p. enfisema subcutáneo, obesidad mórbida o heridas),
  • ventilación mecánica por más de 7 días consecutivos en los últimos 30 días,
  • antecedentes de ARDS en el mes anterior,
  • índice de masa corporal superior a 40 kg/m²,
  • hipertensión intracraneal,
  • fístula broncopleural,
  • enfermedades respiratorias crónicas que requieren oxigenoterapia a largo plazo o soporte respiratorio,
  • fibrosis pulmonar con una capacidad vital < 50% (grave o muy grave),
  • previamente aleatorizado en el estudio PEGASUS
  • ECMO
  • pacientes moribundos o al final de la vida y
  • sin consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilación personalizada
Si se asigna un paciente al grupo de intervención, la configuración del ventilador se ajustará en función de los resultados de la morfología pulmonar (focal o no focal) de la ecografía pulmonar.
Otro: Ventilación personalizada

Los pacientes aleatorizados para ventilación personalizada con SDRA FOCAL recibirán las siguientes configuraciones de ventilador:

  • Presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≤ 9 cm de agua (H2O)
  • Volumen corriente: 6 a 8 ml/kg de peso corporal previsto (PBW)
  • Posicionamiento prono diario

La LUS se repetirá cada 48-72 horas en posición supina para los pacientes con SDRA focal para evaluar si han desarrollado SDRA no focal durante la admisión. En ese caso, los pacientes serán tratados a partir de ese momento según un protocolo de tratamiento personalizado no focal.

Los pacientes que son aleatorizados para ventilación personalizada con ARDS no FOCAL recibirán las siguientes configuraciones de ventilador:

  • PEEP ≥ 15 cm H2O
  • Volumen corriente: 4 a 6 mL/kg PBW
  • Maniobra de reclutamiento diario
Comparador activo: Atención estándar
Los pacientes asignados al grupo de control serán ventilados de acuerdo con el estándar de atención actual.
Otro: Atención estándar

Los pacientes aleatorizados en el grupo de control recibirán atención estándar

  • Volumen corriente: 6 mL/kg PBW
  • PEEP y FiO2 según la tabla de baja PEEP y alta fracción de oxígeno inspirado (FiO2) del estudio AlVEOLI
  • Posicionamiento en decúbito prono si la relación Presión Parcial de Oxígeno (PaO2)/FiO2 es < 150 mmHg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
Cualquier muerte durante la estancia en la UCI o en el hospital el día 90
90 días después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
Cualquier muerte durante la estancia en la UCI o en el hospital el día 28
28 días después de la inclusión
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
Duración de la ventilación en supervivientes
28 días después de la inclusión
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
90 días después de la inclusión
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
Mortalidad en la UCI
90 días después de la inclusión
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
Duración de la estancia en el hospital
90 días después de la inclusión
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
Mortalidad en el hospital
90 días después de la inclusión
Número de pacientes con Complicaciones
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
Neumonía y neumotórax asociados al ventilador
90 días después de la inclusión
Número de pacientes con terapias adyuvantes
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), reclutamiento, posición prono
90 días después de la inclusión
Número de pacientes con terapias de rescate
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
Vasodilatadores inhalados, ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias
90 días después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lieuwe DJ Bos, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEGASUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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