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急性呼吸窘迫综合征患者超声引导下的个性化机械通气

2026年5月22日 更新者：Prof. Dr. Marcus J. Schultz、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
基本原理 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是低氧性呼吸衰竭的常见原因，死亡率约为 30%。 基于局灶性或非局灶性肺形态学识别 ARDS 表型，有助于更好地针对个体患者的机械通气策略。 肺部超声 (LUS) 是一种非侵入性工具，可以准确区分“焦点”和“非焦点”肺形态。 研究人员假设，与传统机械通气相比，LUS 引导的 ARDS 患者个性化机械通气将导致 90 天死亡率降低。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的 本研究的目的是确定与 ARDS 患者的常规机械通气相比，基于 LUS 评估的肺形态学的个性化机械通气是否会降低死亡率。

研究设计 PEGASUS 研究是一项由研究者发起的多中心随机临床试验 (RCT)，在试验阶段后进行了预定义的可行性和安全性评估。

研究人群 这项研究将包括 538 名连续入住有创通气成人重症监护病房 (ICU) 的中度或重度 ARDS 患者。 在纳入前 80 名患者后，将进行预定义的可行性和安全性评估。

干预 患者将在诊断为 ARDS 后 12 小时内接受 LUS 检查，以将肺形态分类为局灶性或非局灶性 ARDS。 LUS 检查后，患者将立即被随机分配到干预组，进行个性化机械通气，或对照组，患者将接受标准护理。

主要研究参数/终点 主要终点是第 90 天的全因死亡率（ARDS 的诊断被视为第 0 天）。 次要结果是第 28 天的死亡率、第 28 天的无呼吸机天数 (VFD)、ICU 住院时间、ICU 死亡率、住院时间、住院死亡率和并发症数量（VAP、气胸和需要抢救治疗）。 在试验阶段后，评估 LUS 的可行性、LUS 图像的正确解释以及在机械通气安全范围内正确应用干预措施，以告知停止-继续决策。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度 由于本研究中的通气方法已经在 ICU 实践中普遍使用，因此患者的负担和风险较低；从医院图表和（电子）病历系统收集一般数据不会对患者造成伤害； LUS并不难受。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

538

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • 招聘中
        • Bispebjerg Hospital
        • 接触：
          • Theis Skovsgaard Itenov, Dr.
      • Hillerød、丹麦
        • 招聘中
        • Nordsjaellands Hospital
        • 接触：
          • Lars Hein, Drs.
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • 招聘中
        • Evaggelismos Hospital
        • 接触：
          • Eleni Ischaki, Dr.
  • 意大利
      • Bari、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • 接触：
          • Claudio Zimatore, Drs.
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti、Bari、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
        • 接触：
          • Marco Pezzuto, Drs.
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • 招聘中
        • Chu-Brugmann
        • 接触：
          • Charalampos Pierrakos, Dr.
  • 波兰
      • Warsaw、波兰
        • 招聘中
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
        • 接触：
          • Konstanty Szuldrzynski, Prof.
  • 爱尔兰
      • Galway、爱尔兰
        • 招聘中
        • Galway University Hospitals
        • 接触：
          • John Laffey, Prof.
  • 荷兰
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1081HV
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • 接触：
          • Pieter Roel Tuinman, Dr.
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入住参与的 ICU，
  • 有创通气和
  • 满足中度或重度 ARDS 的柏林标准。

排除标准：

  • 18岁以下，
  • 参与其他具有冲突终点的干预研究，
  • LUS 不可行或不可能的条件（例如 皮下气肿、病态肥胖或伤口），
  • 在过去 30 天内连续机械通气超过 7 天，
  • 上个月的 ARDS 病史，
  • 体重指数高于 40 公斤/平方米，
  • 颅内高压，
  • 支气管胸膜瘘，
  • 需要长期氧疗或呼吸支持的慢性呼吸系统疾病，
  • 肺活量 < 50% 的肺纤维化（严重或非常严重），
  • 先前在 PEGASUS 研究中随机分配
  • ECMO
  • 垂死或面临生命终结的患者，以及
  • 没有知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：个性化通气
如果患者被分配到干预组，呼吸机设置将根据肺部超声的肺部形态（局灶性或非局灶性）结果进行调整。
其他：个性化通气

随机接受 FOCAL ARDS 个性化通气的患者将接受以下呼吸机设置：

  • 呼气末正压 (PEEP) ≤ 9 cm 水柱 (H2O)
  • 潮气量：6 至 8 mL/kg 预计体重 (PBW)
  • 日常俯卧位

对于局灶性 ARDS 患者，每 48-72 小时将在仰卧位重复 LUS，以评估他们是否在入院期间发展为非局灶性 ARDS。 在这种情况下，患者将从那时起根据非局部个性化治疗方案进行治疗。

随机接受非局灶性 ARDS 个性化通气的患者将接受以下呼吸机设置：

  • PEEP ≥ 15 厘米水柱
  • 潮气量：4 至 6 mL/kg PBW
  • 每日招募策略
有源比较器：标准护理
分配到对照组的患者将根据目前的护理标准进行通气。
其他：标准护理

随机分配到对照组的患者将接受标准护理

  • 潮气量：6 mL/kg PBW
  • PEEP 和 FiO2 根据 AlVEOLI 研究的低 PEEP 和高吸入氧分率 (FiO2) 表
  • 如果氧分压 (PaO2) /FiO2 比率 < 150 mmHg，则俯卧位

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：加入后 90 天
第 90 天 ICU 或住院期间的任何死亡
加入后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：纳入后 28 天
第 28 天在 ICU 或住院期间死亡
纳入后 28 天
无呼吸机天数
大体时间：纳入后 28 天
幸存者通气时间
纳入后 28 天
ICU住院时间
大体时间：加入后 90 天
在重症监护病房的停留时间
加入后 90 天
ICU死亡率
大体时间：加入后 90 天
ICU死亡率
加入后 90 天
住院时间
大体时间：加入后 90 天
住院时间
加入后 90 天
住院死亡率
大体时间：加入后 90 天
住院死亡率
加入后 90 天
并发症患者人数
大体时间：加入后 90 天
呼吸机相关性肺炎和气胸
加入后 90 天
接受辅助治疗的患者人数
大体时间：加入后 90 天
体外膜肺氧合 (ECMO)、复张、俯卧位
加入后 90 天
接受 Rescue 治疗的患者人数
大体时间：加入后 90 天
吸入性血管扩张剂、气道压力释放通气
加入后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

调查人员

  • 首席研究员：Lieuwe DJ Bos, Dr.、Amsterdam UMC, location AMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月9日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月5日

首次发布 (实际的)

2022年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月22日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PEGASUS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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