Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset mekanisk ventilasjon veiledet av ultralyd hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom

22. mai 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Begrunnelse Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en hyppig årsak til hypoksemisk respirasjonssvikt med en dødelighet på omtrent 30 %. Identifikasjonen av ARDS-fenotyper, basert på fokal eller ikke-fokal lungemorfologi, kan være nyttig for å bedre målrette mekaniske ventilasjonsstrategier for individuelle pasienter. Lungeultralyd (LUS) er et ikke-invasivt verktøy som nøyaktig kan skille "fokal" fra "ikke-fokal" lungemorfologi. Etterforskerne antar at LUS-veiledet personlig mekanisk ventilasjon hos ARDS-pasienter vil føre til en reduksjon i 90-dagers dødelighet sammenlignet med konvensjonell mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Målet med denne studien er å finne ut om personlig mekanisk ventilasjon basert på lungemorfologi vurdert av LUS fører til redusert dødelighet sammenlignet med konvensjonell mekanisk ventilasjon hos ARDS-pasienter.

Studiedesign PEGASUS-studien er en etterforsker-initiert multisenter randomisert klinisk studie (RCT) med en forhåndsdefinert gjennomførbarhet og sikkerhetsevaluering etter en pilotfase.

Studiepopulasjon Denne studien vil inkludere 538 fortløpende innlagte pasienter med invasivt ventilert voksenintensivavdeling (ICU) med moderat eller alvorlig ARDS. Det vil være en forhåndsdefinert gjennomførbarhet og sikkerhetsevaluering etter inkludering av de første 80 pasientene.

Intervensjon Pasienter vil motta en LUS-undersøkelse innen 12 timer etter diagnosen ARDS for å klassifisere lungemorfologi som fokal eller ikke-fokal ARDS. Umiddelbart etter LUS-undersøkelsen vil pasienter bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen, med personlig mekanisk ventilasjon, eller kontrollgruppen, der pasientene vil motta standardbehandling.

Hovedstudieparametere/endepunkter Det primære endepunktet er all årsaksdødelighet på dag 90 (diagnose av ARDS betraktet som dag 0). Sekundære utfall er dødelighet ved 28 dager, respiratorfrie dager (VFD) ved dag 28, ICU-oppholdslengde, ICU-dødelighet, sykehusoppholdslengde, sykehusdødelighet og antall komplikasjoner (VAP, pneumothorax og behov for redningsbehandling). Etter en pilotfase, gjennomførbarhet av LUS, korrekt tolkning av LUS-bilder og korrekt anvendelse av intervensjonen innenfor de sikre grensene for mekanisk ventilasjon evalueres for å informere om en stopp-beslutning.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning Pasientbyrden og -risikoen er lav da ventilasjonsmetodene i denne studien allerede er vanlig i bruk i intensivavdelingen; innsamling av generelle data fra sykehuskart og (elektroniske) journalsystemer forårsaker ingen skade på pasientene; LUS er ikke ubehagelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

538

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Chu-Brugmann
        • Ta kontakt med:
          • Charalampos Pierrakos, Dr.
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Theis Skovsgaard Itenov, Dr.
      • Hillerød, Danmark
        • Rekruttering
        • Nordsjaellands Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lars Hein, Drs.
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Evaggelismos Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eleni Ischaki, Dr.
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • Galway University Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • John Laffey, Prof.
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Ta kontakt med:
          • Claudio Zimatore, Drs.
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
        • Ta kontakt med:
          • Marco Pezzuto, Drs.
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Ta kontakt med:
          • Pieter Roel Tuinman, Dr.
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
        • Ta kontakt med:
          • Konstanty Szuldrzynski, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på en deltakende intensivavdeling,
  • invasivt ventilert og
  • oppfylle Berlin-kriteriene for moderat eller alvorlig ARDS.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18,
  • deltakelse i andre intervensjonsstudier med motstridende endepunkter,
  • forhold der LUS ikke er mulig eller mulig (f.eks. subkutant emfysem, sykelig overvekt eller sår),
  • mekanisk ventilasjon i mer enn 7 dager på rad de siste 30 dagene,
  • historien til ARDS i forrige måned,
  • kroppsmasseindeks høyere enn 40 kg/m²,
  • intrakraniell hypertensjon,
  • bronko-pleural fistel,
  • kroniske luftveissykdommer som krever langvarig oksygenbehandling eller respirasjonsstøtte,
  • lungefibrose med vitalkapasitet < 50 % (alvorlig eller svært alvorlig),
  • tidligere randomisert i PEGASUS-studien
  • ECMO
  • pasienter som er døende eller står overfor slutten av livet og
  • ikke informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig ventilasjon
Hvis en pasient blir tildelt intervensjonsgruppen, vil ventilatorinnstillingene bli justert basert på lungemorfologien (fokal eller ikke-fokal) resultatene av lunge-ultralyden.
Annen: Personlig ventilasjon

Pasienter som er randomisert for personlig ventilasjon med FOCAL ARDS vil motta følgende respiratorinnstillinger:

  • Positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) ≤ 9 cm vann (H2O)
  • Tidalvolum: 6 til 8 ml/kg spådd kroppsvekt (PBW)
  • Daglig utsatt posisjonering

LUS vil gjentas hver 48.-72. time i ryggleie for fokale ARDS-pasientene for å vurdere om de har utviklet ikke-fokal ARDS under innleggelsen. I så fall vil pasienter fra da av bli behandlet etter ikke-fokal personlig behandlingsprotokoll.

Pasienter som er randomisert for personlig ventilasjon med ikke-FOKAL ARDS vil motta følgende respiratorinnstillinger:

  • PEEP ≥ 15 cm H2O
  • Tidevannsvolum: 4 til 6 mL/kg PBW
  • Daglig rekrutteringsmanøver
Aktiv komparator: Standard omsorg
Pasienter tilordnet kontrollgruppen vil bli ventilert i henhold til gjeldende standard for omsorg.
Annen: Standard omsorg

Pasienter som er randomisert i kontrollgruppen vil få standard behandling

  • Tidevannsvolum: 6 mL/kg PBW
  • PEEP og FiO2 i henhold til tabellen med lav PEEP og høy andel av inspirert oksygen (FiO2) i AlVEOLI-studien
  • Utsatt posisjonering hvis partialtrykket av oksygen (PaO2)/FiO2-forholdet er < 150 mmHg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
Eventuelle dødsfall under intensivavdelingen eller sykehusopphold på dag 90
90 dager etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
Eventuelle dødsfall under intensivavdelingen eller sykehusopphold på dag 28
28 dager etter inkludering
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
Varighet av ventilasjon hos overlevende
28 dager etter inkludering
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
90 dager etter inkludering
ICU dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
Dødelighet på intensivavdelingen
90 dager etter inkludering
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
Varighet på sykehusoppholdet
90 dager etter inkludering
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
Dødelighet på sykehuset
90 dager etter inkludering
Antall pasienter med komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
Ventilatorassosiert lungebetennelse og pneumothorax
90 dager etter inkludering
Antall pasienter med tilleggsbehandlinger
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), rekruttering, liggestilling
90 dager etter inkludering
Antall pasienter med Rescue terapier
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
Inhalerte vasodilatorer, luftveistrykkutløsende ventilasjon
90 dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lieuwe DJ Bos, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEGASUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere