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Ventilation mécanique personnalisée guidée par ultrasons chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë

22 mai 2026 mis à jour par: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Justification Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une cause fréquente d'insuffisance respiratoire hypoxémique avec un taux de mortalité d'environ 30 %. L'identification des phénotypes du SDRA, basée sur la morphologie pulmonaire focale ou non focale, peut être utile pour mieux cibler les stratégies de ventilation mécanique des patients individuels. L'échographie pulmonaire (LUS) est un outil non invasif qui permet de distinguer avec précision la morphologie pulmonaire « focale » de la « non focale ». Les chercheurs émettent l'hypothèse que la ventilation mécanique personnalisée guidée par LUS chez les patients atteints de SDRA entraînera une réduction de la mortalité à 90 jours par rapport à la ventilation mécanique conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif Le but de cette étude est de déterminer si la ventilation mécanique personnalisée basée sur la morphologie pulmonaire évaluée par LUS conduit à une mortalité réduite par rapport à la ventilation mécanique conventionnelle chez les patients atteints de SDRA.

Conception de l'étude L'étude PEGASUS est un essai clinique randomisé (RCT) multicentrique initié par l'investigateur avec une évaluation de faisabilité et de sécurité prédéfinie après une phase pilote.

Population de l'étude Cette étude inclura 538 patients adultes hospitalisés consécutivement en unité de soins intensifs (USI) ventilés de manière invasive et atteints de SDRA modéré ou sévère. Il y aura une évaluation prédéfinie de faisabilité et de sécurité après l'inclusion des 80 premiers patients.

Intervention Les patients recevront un examen LUS dans les 12 heures suivant le diagnostic du SDRA pour classer la morphologie pulmonaire en SDRA focal ou non focal. Immédiatement après l'examen LUS, les patients seront assignés au hasard au groupe d'intervention, avec ventilation mécanique personnalisée, ou au groupe témoin, dans lequel les patients recevront des soins standard.

Principaux paramètres/critères de l'étude Le critère principal est la mortalité toutes causes à J90 (diagnostic de SDRA considéré à J0). Les critères de jugement secondaires sont la mortalité à 28 jours, les jours sans ventilateur (VFD) au jour 28, la durée du séjour en USI, la mortalité en USI, la durée du séjour à l'hôpital, la mortalité hospitalière et le nombre de complications (PAV, pneumothorax et besoin d'un traitement de secours). Après une phase pilote, la faisabilité du LUS, l'interprétation correcte des images LUS et l'application correcte de l'intervention dans les limites de sécurité de la ventilation mécanique sont évaluées pour éclairer une décision stop-go.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe Le fardeau et les risques pour le patient sont faibles car les méthodes de ventilation de cette étude sont déjà couramment utilisées dans la pratique des soins intensifs ; la collecte de données générales à partir des dossiers hospitaliers et des systèmes de dossiers médicaux (électroniques) ne cause aucun préjudice aux patients ; LUS n'est pas inconfortable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

538

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Chu-Brugmann
        • Contact:
          • Charalampos Pierrakos, Dr.
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Bispebjerg Hospital
        • Contact:
          • Theis Skovsgaard Itenov, Dr.
      • Hillerød, Danemark
        • Recrutement
        • Nordsjaellands Hospital
        • Contact:
          • Lars Hein, Drs.
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Evaggelismos Hospital
        • Contact:
          • Eleni Ischaki, Dr.
  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • Recrutement
        • Galway University Hospitals
        • Contact:
          • John Laffey, Prof.
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Contact:
          • Claudio Zimatore, Drs.
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
        • Contact:
          • Marco Pezzuto, Drs.
  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081HV
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contact:
          • Pieter Roel Tuinman, Dr.
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
        • Contact:
          • Konstanty Szuldrzynski, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admis dans une unité de soins intensifs participante,
  • ventilé de manière invasive et
  • remplissent les critères de Berlin pour le SDRA modéré ou sévère.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans,
  • participation à d'autres études interventionnelles avec des critères de jugement contradictoires,
  • conditions dans lesquelles le LUS n'est pas faisable ou possible (par ex. emphysème sous-cutané, obésité morbide ou plaies),
  • ventilation mécanique pendant plus de 7 jours consécutifs au cours des 30 derniers jours,
  • antécédent de SDRA au cours du mois précédent,
  • indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m²,
  • hypertension intracrânienne,
  • fistule broncho-pleurale,
  • maladies respiratoires chroniques nécessitant une oxygénothérapie ou une assistance respiratoire au long cours,
  • fibrose pulmonaire avec une capacité vitale < 50% (sévère ou très sévère),
  • précédemment randomisé dans l'étude PEGASUS
  • ECMO
  • les patients moribonds ou en fin de vie et
  • pas de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aération personnalisée
Si un patient est affecté au groupe d'intervention, les paramètres du ventilateur seront ajustés en fonction des résultats de la morphologie pulmonaire (focale ou non focale) de l'échographie pulmonaire.
Autre: Aération personnalisée

Les patients randomisés pour une ventilation personnalisée avec FOCAL ARDS recevront les réglages de ventilateur suivants :

  • Pression positive en fin d'expiration (PEP) ≤ 9 cm d'eau (H2O)
  • Volume courant : 6 à 8 mL/kg de poids corporel prévu (PBW)
  • Positionnement quotidien sur le ventre

Le LUS sera répété toutes les 48 à 72 heures en position couchée pour les patients atteints de SDRA focal afin d'évaluer s'ils ont développé un SDRA non focal lors de l'admission. Dans ce cas, les patients seront désormais traités selon un protocole de traitement personnalisé non focalisé.

Les patients randomisés pour une ventilation personnalisée avec SDRA non FOCAL recevront les réglages de ventilateur suivants :

  • PEP ≥ 15 cm H2O
  • Volume courant : 4 à 6 mL/kg PBW
  • Manœuvre de recrutement quotidienne
Comparateur actif: Soins standards
Les patients affectés au groupe témoin seront ventilés conformément aux normes de soins en vigueur.
Autre: Soins standards

Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront des soins standard

  • Volume courant : 6 mL/kg PBW
  • PEP et FiO2 selon le tableau PEP basse et haute fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de l'étude AlVEOLI
  • Position couchée si le rapport Pression Partielle d'Oxygène (PaO2) /FiO2 est < 150 mmHg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours après l'inclusion
Tout décès pendant un séjour en soins intensifs ou à l'hôpital au jour 90
90 jours après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours après inclusion
Tout décès pendant le séjour en soins intensifs ou à l'hôpital au jour 28
28 jours après inclusion
Journées sans respirateur
Délai: 28 jours après inclusion
Durée de la ventilation chez les survivants
28 jours après inclusion
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours après l'inclusion
Durée du séjour en unité de soins intensifs
90 jours après l'inclusion
Mortalité en USI
Délai: 90 jours après l'inclusion
Mortalité aux soins intensifs
90 jours après l'inclusion
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours après l'inclusion
Durée du séjour à l'hôpital
90 jours après l'inclusion
Mortalité hospitalière
Délai: 90 jours après l'inclusion
La mortalité à l'hôpital
90 jours après l'inclusion
Nombre de patients présentant des complications
Délai: 90 jours après l'inclusion
Pneumonie et pneumothorax associés à la ventilation mécanique
90 jours après l'inclusion
Nombre de patients avec thérapies adjuvantes
Délai: 90 jours après l'inclusion
Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), recrutement, décubitus ventral
90 jours après l'inclusion
Nombre de patients avec des thérapies Rescue
Délai: 90 jours après l'inclusion
Vasodilatateurs inhalés, ventilation par libération de pression des voies respiratoires
90 jours après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lieuwe DJ Bos, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEGASUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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