Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная ИВЛ под ультразвуковым контролем у больных с острым респираторным дистресс-синдромом

22 мая 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Обоснование Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) является частой причиной гипоксической дыхательной недостаточности с летальностью около 30%. Идентификация фенотипов ОРДС на основе очаговой или неочаговой морфологии легких может быть полезной для более целенаправленной стратегии искусственной вентиляции легких у отдельных пациентов. Ультразвуковое исследование легких (УЗИ) — это неинвазивный метод, позволяющий точно отличить «очаговую» морфологию легких от «неочаговой». Исследователи предполагают, что персонализированная механическая вентиляция легких под контролем УЗИ у пациентов с ОРДС приведет к снижению 90-дневной смертности по сравнению с традиционной механической вентиляцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель Целью данного исследования является определение того, приводит ли персонализированная механическая вентиляция легких, основанная на морфологии легких, оцененной с помощью LUS, к снижению смертности по сравнению с традиционной механической вентиляцией у пациентов с ОРДС.

Дизайн исследования Исследование PEGASUS представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), инициированное исследователем, с предварительно определенной оценкой осуществимости и безопасности после пилотной фазы.

Исследуемая популяция В это исследование будут включены 538 последовательно госпитализированных взрослых пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) с инвазивной вентиляцией легких с умеренным или тяжелым ОРДС. После включения первых 80 пациентов будет проведена заранее определенная оценка осуществимости и безопасности.

Вмешательство. В течение 12 часов после постановки диагноза ОРДС пациенту будет проведено ультразвуковое исследование, чтобы классифицировать морфологию легких как очаговый или неочаговый ОРДС. Сразу после исследования LUS пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства с персонализированной искусственной вентиляцией легких или в контрольную группу, в которой пациенты получат стандартный уход.

Основные параметры исследования/конечные точки Первичной конечной точкой является смертность от всех причин на 90-й день (диагноз ОРДС считается 0-м днем). Вторичными исходами являются смертность на 28-й день, дни без ИВЛ (VFD) на 28-й день, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, смертность в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, летальность в больнице и количество осложнений (ВАП, пневмоторакс и потребность в неотложной терапии). После пилотной фазы оценивается целесообразность использования LUS, правильная интерпретация изображений LUS и правильное применение вмешательства в безопасных пределах механической вентиляции, чтобы принять решение о прекращении лечения.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе. Бремя и риски для пациентов невелики, поскольку методы вентиляции в этом исследовании уже широко используются в практике ОИТ; сбор общих данных из больничных карт и (электронных) систем медицинской документации не причиняет вреда пациентам; LUS не вызывает дискомфорта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

538

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jante S Sinnige, M.D.
  • Номер телефона: +31637405311
  • Электронная почта: j.s.sinnige@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marry R Smit, Dr.
  • Номер телефона: +3120 5666339
  • Электронная почта: m.r.smit@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Chu-Brugmann
        • Контакт:
          • Charalampos Pierrakos, Dr.
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Evaggelismos Hospital
        • Контакт:
          • Eleni Ischaki, Dr.
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg Hospital
        • Контакт:
          • Theis Skovsgaard Itenov, Dr.
      • Hillerød, Дания
        • Рекрутинг
        • Nordsjaellands Hospital
        • Контакт:
          • Lars Hein, Drs.
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Galway University Hospitals
        • Контакт:
          • John Laffey, Prof.
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Контакт:
          • Claudio Zimatore, Drs.
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
        • Контакт:
          • Marco Pezzuto, Drs.
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Контакт:
          • Pieter Roel Tuinman, Dr.
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Контакт:
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
        • Контакт:
          • Konstanty Szuldrzynski, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в участвующее отделение интенсивной терапии,
  • инвазивная вентиляция и
  • соответствуют Берлинским критериям умеренного или тяжелого ОРДС.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет,
  • участие в других интервенционных исследованиях с противоречивыми конечными точками,
  • условия, в которых LUS невозможна или невозможна (например, подкожная эмфизема, морбидное ожирение или раны),
  • искусственная вентиляция легких более 7 дней подряд за последние 30 дней,
  • история ОРДС в предыдущем месяце,
  • индекс массы тела выше 40 кг/м²,
  • внутричерепная гипертензия,
  • бронхоплевральный свищ,
  • хронические респираторные заболевания, требующие длительной оксигенотерапии или респираторной поддержки,
  • легочный фиброз с ЖЕЛ < 50% (тяжелый или очень тяжелый),
  • ранее рандомизированный в исследовании PEGASUS
  • ЭКМО
  • пациенты, которые умирают или находятся на пороге конца жизни и
  • нет информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная вентиляция
Если пациент включен в группу вмешательства, настройки вентилятора будут скорректированы на основе результатов ультразвукового исследования легких по морфологии легких (фокальные или нефокальные).
Другой: Индивидуальная вентиляция

Пациенты, рандомизированные для индивидуальной вентиляции с помощью FOCAL ARDS, получат следующие настройки аппарата ИВЛ:

  • Положительное давление в конце выдоха (PEEP) ≤ 9 см вод. ст. (H2O)
  • Дыхательный объем: от 6 до 8 мл/кг расчетной массы тела (PBW)
  • Ежедневное положение лежа

LUS будет повторяться каждые 48-72 часа в положении лежа на спине для пациентов с очаговым ОРДС, чтобы оценить, развился ли у них неочаговый ОРДС во время госпитализации. В этом случае пациенты с этого момента будут лечиться в соответствии с персонализированным протоколом неочагового лечения.

Пациенты, рандомизированные для индивидуальной вентиляции с нефокальным ОРДС, получат следующие настройки аппарата ИВЛ:

  • ПДКВ ≥ 15 см H2O
  • Дыхательный объем: от 4 до 6 мл/кг массы тела
  • Ежедневный прием на работу
Активный компаратор: Стандартный уход
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут находиться на ИВЛ в соответствии с действующим стандартом медицинской помощи.
Другой: Стандартный уход

Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать стандартную помощь.

  • Дыхательный объем: 6 мл/кг массы тела
  • ПДКВ и FiO2 согласно таблице низкого ПДКВ и высокой доли вдыхаемого кислорода (FiO2) исследования AlVEOLI
  • Положение лежа, если отношение парциального давления кислорода (PaO2)/FiO2 < 150 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней после включения
Любая смерть во время пребывания в отделении интенсивной терапии или в больнице на 90-й день
90 дней после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней после включения
Любая смерть во время пребывания в отделении интенсивной терапии или в больнице на 28-й день
28 дней после включения
Дни без вентилятора
Временное ограничение: 28 дней после включения
Продолжительность вентиляции у выживших
28 дней после включения
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней после включения
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
90 дней после включения
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней после включения
Смертность в отделении интенсивной терапии
90 дней после включения
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней после включения
Продолжительность пребывания в больнице
90 дней после включения
Больничная смертность
Временное ограничение: 90 дней после включения
Смертность в больнице
90 дней после включения
Количество пациентов с осложнениями
Временное ограничение: 90 дней после включения
Вентилятор-ассоциированная пневмония и пневмоторакс
90 дней после включения
Количество пациентов с дополнительной терапией
Временное ограничение: 90 дней после включения
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), рекрутмент, положение лежа
90 дней после включения
Количество пациентов со спасательной терапией
Временное ограничение: 90 дней после включения
Ингаляционные вазодилататоры, вентиляция с сбросом давления в дыхательных путях
90 дней после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Lieuwe DJ Bos, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEGASUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться